Estudo de precisão para adultos do sensor de glicose Enlite 3 (E3)
31 de outubro de 2016 atualizado por: Medtronic Diabetes
Uma avaliação de desempenho do sensor Enlite® 3 para suportar um total de 168 horas (7 dias) de uso
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho do Sensor Enlite 3 durante 168 horas (7 dias) quando inserido no abdômen e usado com o Guardian Mobile App e 640G Pump em indivíduos com idade entre 14 e 75 anos com tipo 1 ou tipo 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, em clínica que visa demonstrar o desempenho do Enlite 3 Sensor por mais de 168 horas (7 dias) quando inserido no abdômen e usado com o Guardian Mobile App e 640G Pump em indivíduos com idade 14-75 anos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos um ano.
Os indivíduos são randomizados para o Grupo A ou Grupo B. Os grupos atribuídos determinarão quando o indivíduo participará do teste de amostra frequente (FST) YSI na clínica. Por exemplo, no dia 1: o grupo A começa o FST 30 minutos após a inserção do sensor Enlite 3. O grupo B começa o FST 14 horas após a inserção do sensor Enlite 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 14-75 anos de idade no momento da triagem
- Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por um período mínimo de 12 meses, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
- Acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada
- Os indivíduos que participam dos desafios de glicose alta e baixa devem ter uma relação de carboidratos de insulina estabelecida e uma relação de sensibilidade à insulina. (O termo "estabelecido" refere-se a uma proporção que foi previamente definida e testada antes da visita de triagem). Indivíduos sem proporções estabelecidas podem participar apenas sob observação.
Critério de exclusão:
- O sujeito não tolerará fita adesiva na área de colocação do Sensor Enlite 3, conforme avaliado por um indivíduo qualificado
- O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área do Sensor Enlite 3 ou na colocação do dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas
- O sujeito é do sexo feminino e tem um teste de triagem de gravidez positivo
- Mulheres em idade reprodutiva e sexualmente ativas devem ser excluídas se não estiverem usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador
- O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo
- O indivíduo teve uma convulsão hipoglicêmica nos últimos 6 meses
- O sujeito teve hipoglicemia resultando em perda de consciência nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- O sujeito teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- Sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo
- Sujeito tem sistema nervoso central ou distúrbio cardíaco resultando em síncope
- O indivíduo tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
- O sujeito tem um hematócrito (Hct) inferior ao intervalo de referência normal
- Sujeito tem um histórico de insuficiência adrenal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A
Os indivíduos foram submetidos ao FST em 30 minutos, 50 horas e 146 horas de sensores Enlite 3 conectados ao transmissor GST3C, GST4C e GSR
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Uso do Sensor Enlite 3 por mais de 168 horas (7 dias) quando inserido no abdômen e braço usado com o aplicativo Guardian Mobile e bomba 640G em indivíduos com idade entre 14 e 75 anos que tiveram diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos um ano.
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Outro: Grupo B
Os indivíduos foram submetidos ao FST às 14 horas, 62 horas e 158 horas dos sensores Enlite 3 conectados ao transmissor GST3C, GST4C e GSR
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Uso do Sensor Enlite 3 por mais de 168 horas (7 dias) quando inserido no abdômen e braço usado com o aplicativo Guardian Mobile e bomba 640G em indivíduos com idade entre 14 e 75 anos que tiveram diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Sensor Enlite 3 Diferença Relativa Média Absoluta (MARD)
Prazo: 7 dias
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A precisão do sensor Enlite 3 usando dois dispositivos em tempo real: 1) Bomba 640G e 2) Guardian Mobile com os requisitos mínimos de calibração (a cada 12 horas após a segunda calibração) será avaliada.
Os valores do Sensor Enlite 3 serão comparados com os valores de glicose plasmática YSI, que é considerado o padrão-ouro, durante os dias frequentes de teste de amostras (dias 1, 3 e 7).
MARD = Média de ((diferença absoluta de referência YSI e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose YSI) * 100).
Observe que os resultados de vários dias de teste serão agrupados para fins de relatório.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reanálise retrospectiva (MARD com 1 calibração adicional)
Prazo: 7 dias
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Reanálise retrospectiva para simular 640G Pump e Guardian Mobile Dados brutos de 1 minuto coletados pelos transmissores GST3C e transmissor GST4C: Precisão do sensor Enlite 3 com 3-4 calibrações ao longo do dia (derivado da reanálise dos dados do sensor Enlite 3 usando a picada do dedo real valores).
Os valores do Sensor Enlite 3 serão comparados com os valores de glicose plasmática YSI, que é considerado o padrão-ouro, durante os dias frequentes de teste de amostras (dias 1, 3 e 7).
MARD = Média de ((diferença absoluta de referência YSI e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose YSI) * 100).
Observe que os resultados de vários dias de teste serão agrupados para fins de relatório.
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7 dias
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Análise Retrospectiva (MARD para o GSR com Calibração Mínima e 1 Adicional)
Prazo: 7 dias
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Análise retrospectiva usando um GSR: serão avaliadas calibrações mínimas e 3-4.
Os valores do Sensor Enlite 3 serão comparados com os valores de glicose plasmática YSI durante o teste frequente de amostras YSI.
Os valores do Sensor Enlite 3 serão comparados com os valores de glicose plasmática YSI, que é considerado o padrão-ouro, durante os dias frequentes de teste de amostras (dias 1, 3 e 7).
MARD = Média de ((diferença absoluta de referência YSI e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose YSI) * 100).
Observe que os resultados de vários dias de teste serão agrupados para fins de relatório.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
- Investigador principal: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
- Investigador principal: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
- Investigador principal: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
- Investigador principal: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
- Investigador principal: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP292
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