Nauwkeurigheidsstudie voor volwassenen van de Enlite 3-glucosesensor (E3)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is 14-75 jaar oud op het moment van screening
2. Een klinische diagnose van type 1- of type 2-diabetes gedurende minimaal 12 maanden zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen
3. Adequate veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel
4. Proefpersonen die deelnemen aan de hoge en lage glucose-uitdagingen moeten een vastgestelde insuline-koolhydraatratio('s) en insulinegevoeligheidsratio hebben. (De term "gevestigd" verwijst naar een verhouding die eerder is gedefinieerd en getest voorafgaand aan het screeningsbezoek). Proefpersonen zonder vastgestelde ratio's mogen alleen onder observatie deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon tolereert geen plakband op het gebied van de plaatsing van de Enlite 3-sensor, zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon
2. De patiënt heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied van de Enlite 3-sensor of plaatsing van het apparaat (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
3. Proefpersoon neemt de afgelopen 2 weken actief deel aan een onderzoeksstudie (medicijn of apparaat).
4. Onderwerp is een vrouw en heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten worden uitgesloten als ze geen vorm van anticonceptie gebruiken die door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd
6. De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
7. De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een hypoglykemische aanval gehad
8. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hypoglykemie gehad die tot bewustzijnsverlies heeft geleid
9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad
10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
11. Proefpersoon heeft een aandoening van het centrale zenuwstelsel of een hartaandoening die leidt tot syncope
12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stent van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
13. Proefpersoon heeft een hematocriet (Hct) lager dan het normale referentiebereik
14. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie