Voksennøyaktighetsstudie av Enlite 3 glukosesensor (E3)
31. oktober 2016 oppdatert av: Medtronic Diabetes
En ytelsesevaluering av Enlite® 3-sensoren for å støtte hele 168 timers (7 dager) bruk
Formålet med denne studien er å demonstrere ytelsen til Enlite 3-sensoren over 168 timer (7 dager) når den settes inn i magen og brukes med Guardian Mobile App og 640G Pump hos personer i alderen 14-75 år med type 1 eller type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert multisenterstudie som tar sikte på å demonstrere ytelsen til Enlite 3-sensoren over 168 timer (7 dager) når den settes inn i magen og brukes sammen med Guardian Mobile App og 640G-pumpen hos personer i alderen 14-75 år med diabetes type 1 eller type 2 i minst ett år.
Forsøkspersonene er randomisert til enten gruppe A eller gruppe B. Gruppene som tildeles vil avgjøre når forsøkspersonen skal delta i klinikken YSI frequent sample testing (FST). For eksempel på dag 1: Gruppe A begynner FST 30 minutter etter Enlite 3-sensorinnsetting. Gruppe B begynner FST 14 timer etter Enlite 3-sensorinnsetting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 14-75 år gammel på tidspunktet for screening
- En klinisk diagnose av type 1- eller type 2-diabetes i minst 12 måneders varighet, bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
- Tilstrekkelig venøs tilgang vurdert av etterforsker eller passende personell
- Forsøkspersoner som deltar i utfordringene med høy og lav glukose må ha et etablert insulinkarbohydratforhold og insulinfølsomhetsforhold. (Begrepet "etablert" refererer til et forhold som tidligere er definert og testet før screeningbesøk). Forsøkspersoner uten etablerte forhold kan kun delta under observasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personen vil ikke tolerere tapelim i området for Enlite 3-sensorplassering, vurdert av kvalifisert person
- Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området av Enlite 3-sensoren eller enhetens plassering (f.eks. psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon)
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelse (medikament eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene
- Forsøkspersonen er kvinne og har en positiv graviditetstest
- Kvinner i fertil alder og som er seksuelt aktive bør utelukkes hvis de ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig
- Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Personen har hatt et hypoglykemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
- Personen har hatt hypoglykemi som har resultert i tap av bevissthet i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
- Personen har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
- Personen har en historie med anfallsforstyrrelse
- Personen har sentralnervesystem eller hjertesykdom som resulterer i synkope
- Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom
- Personen har en hematokrit (Hct) lavere enn det normale referanseområdet
- Personen har en historie med binyrebarksvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
Forsøkspersonene gjennomgikk FST etter 30 minutter, 50 timer og 146 timer fra Enlite 3-sensorer koblet til GST3C, GST4C-sender og GSR
|
Bruk av Enlite 3-sensor over 168 timer (7 dager) når den settes inn i magen og armen brukt med Guardian Mobile App og 640G Pump hos forsøkspersoner i alderen 14-75 år som har hatt diagnosen type 1 eller type 2 diabetes i minst ett år.
|
|
Annen: Gruppe B
Forsøkspersonene gjennomgikk FST ved 14 timer, 62 timer og 158 timer fra Enlite 3-sensorer koblet til GST3C, GST4C-sender og GSR
|
Bruk av Enlite 3-sensor over 168 timer (7 dager) når den settes inn i magen og armen brukt med Guardian Mobile App og 640G Pump hos forsøkspersoner i alderen 14-75 år som har hatt diagnosen type 1 eller type 2 diabetes i minst ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enlite 3-sensornøyaktighet gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: 7 dager
|
Enlite 3-sensornøyaktighet ved bruk av to sanntidsenheter: 1) 640G-pumpe og 2) Guardian Mobile med minimumskalibreringskravene (hver 12. time etter den andre kalibreringen) vil bli evaluert.
Enlite 3-sensorverdier vil bli sammenlignet med YSI-plasmaglukoseverdier, som anses som gullstandarden, under de hyppige prøvetestingsdagene (dag 1, 3 og 7).
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100).
Vær oppmerksom på at resultater fra flere testdager vil bli slått sammen for rapporteringsformål.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv re-analyse (MARD med 1 ekstra kalibrering)
Tidsramme: 7 dager
|
Retrospektiv re-analyse for å simulere 640G Pump og Guardian Mobile 1-minutters rådata samlet inn av GST3C-sendere og GST4C-sender: Enlite 3-sensornøyaktighet med 3-4 kalibreringer i løpet av dagen (utledet fra re-analyse av Enlite 3-sensordata ved bruk av faktisk fingerstikk verdier).
Enlite 3-sensorverdier vil bli sammenlignet med YSI-plasmaglukoseverdier, som anses som gullstandarden, under de hyppige prøvetestingsdagene (dag 1, 3 og 7).
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100).
Vær oppmerksom på at resultater fra flere testdager vil bli slått sammen for rapporteringsformål.
|
7 dager
|
|
Retrospektiv analyse (MARD for GSR med minimum og 1 ekstra kalibrering)
Tidsramme: 7 dager
|
Retrospektiv analyse ved bruk av én GSR: minimum og 3-4 kalibreringer vil bli evaluert.
Enlite 3-sensorverdier vil bli sammenlignet med YSI-plasmaglukoseverdier under hyppig YSI-prøvetesting.
Enlite 3-sensorverdier vil bli sammenlignet med YSI-plasmaglukoseverdier, som anses som gullstandarden, under de hyppige prøvetestingsdagene (dag 1, 3 og 7).
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100).
Vær oppmerksom på at resultater fra flere testdager vil bli slått sammen for rapporteringsformål.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
- Hovedetterforsker: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
- Hovedetterforsker: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
- Hovedetterforsker: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
- Hovedetterforsker: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
- Hovedetterforsker: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP292
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .