Az Enlite 3 glükózérzékelő felnőttkori pontossági vizsgálata (E3)
2016. október 31. frissítette: Medtronic Diabetes
Az Enlite® 3 érzékelő teljesítményének értékelése a teljes 168 órás (7 napos) használat támogatásához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az Enlite 3 érzékelő teljesítményét 168 órán (7 napon keresztül) a hasba helyezve és a Guardian Mobile App-tal és a 640G pumpával együtt használva 14-75 éves, 1-es vagy 2-es típusú alanyoknál. cukorbetegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, klinikai vizsgálat, amelynek célja az Enlite 3 érzékelő teljesítményének bemutatása 168 órán (7 napon keresztül) a hasba helyezve, és a Guardian mobilalkalmazással és a 640G pumpával együtt használva idősebb személyeknél. 14-75 éves kor között 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved legalább egy évig.
Az alanyokat véletlenszerűen az A vagy a B csoportba sorolják. A hozzárendelt csoportok határozzák meg, hogy az alany mikor vesz részt a klinikán belüli YSI gyakori mintavizsgálatban (FST). Például az 1. napon: Az A csoport az FST 30 perccel az Enlite 3 érzékelő behelyezése után kezdődik. A B csoport az FST 14 órával az Enlite 3 érzékelő behelyezése után kezdődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűrés időpontjában 14-75 éves
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 12 hónapig, amelyet orvosi feljegyzés vagy forrásdokumentáció alapján állapított meg egy orvosi diagnózis felállítására jogosult személy.
- Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgáló vagy a megfelelő személyzet értékelése szerint
- A magas és alacsony glükózszintű kihívásban részt vevő alanyoknak meghatározott inzulin-szénhidrát-aránnyal és inzulinérzékenységi aránnyal kell rendelkezniük. (A „létrehozott” kifejezés egy olyan arányra utal, amelyet a szűrési látogatás előtt korábban meghatároztak és teszteltek). A megállapított arányszámmal nem rendelkező alanyok csak megfigyelés alatt vehetnek részt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az Enlite 3 érzékelő elhelyezésének területén, a képzett személy értékelése szerint
- Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az Enlite 3 érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
- Az alany az elmúlt 2 hétben aktívan részt vesz egy vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz).
- Az alany nő, és pozitív terhességi szűrőtesztje van
- A fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nőket ki kell zárni, ha nem használnak a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátlást.
- Az alany nő, és terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Az alanynak hipoglikémiás rohama volt az elmúlt 6 hónapban
- Az alanynak eszméletvesztést okozó hipoglikémiája volt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
- Az alanynak diabéteszes ketoacidózisos (DKA) epizódja volt a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban
- Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel
- Az alanynak központi idegrendszeri vagy szívbetegsége van, ami ájulást okoz
- Az alany anamnézisében szívinfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, tranziens ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset (CVA), angina, pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy thromboemboliás betegség szerepel
- Az alany hematokritértéke (Hct) alacsonyabb, mint a normál referenciatartomány
- Az alanynak kórtörténetében mellékvese-elégtelenség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport
Az alanyokon 30 perc, 50 és 146 óra után végeztek FST-t a GST3C-hez, a GST4C adóhoz és a GSR-hez csatlakoztatott Enlite 3 érzékelőktől.
|
Az Enlite 3 érzékelő használata 168 órán keresztül (7 napon keresztül) a hasba és a karba helyezve a Guardian mobilalkalmazással és a 640G pumpával olyan 14-75 éves személyeknél, akiknél legalább 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak egy év.
|
|
Egyéb: B csoport
A kísérleti alanyokon 14, 62 és 158 órában FST-t végeztek a GST3C-hez, a GST4C adóhoz és a GSR-hez csatlakoztatott Enlite 3 érzékelőkkel.
|
Az Enlite 3 érzékelő használata 168 órán keresztül (7 napon keresztül) a hasba és a karba helyezve a Guardian mobilalkalmazással és a 640G pumpával olyan 14-75 éves személyeknél, akiknél legalább 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak egy év.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enlite 3 érzékelő pontosságának átlagos abszolút relatív különbsége (MARD)
Időkeret: 7 nap
|
Az Enlite 3 érzékelő pontosságát két valós idejű eszközzel: 1) 640G szivattyú és 2) Guardian Mobile a minimális kalibrálási követelményekkel (a második kalibrálás után 12 óránként) értékeljük.
Az Enlite 3 Sensor értékeit a gyakori mintavételi napokon (1., 3. és 7. nap) összehasonlítják az arany standardnak számító YSI plazma glükóz értékeivel.
MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga).
Vegye figyelembe, hogy a több tesztelési nap eredményeit jelentési célból összevonjuk.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retrospektív újraelemzés (MARD 1 további kalibrációval)
Időkeret: 7 nap
|
Retrospektív újraelemzés a 640G szivattyú és a Guardian Mobile 1 perces nyers adatok GST3C Transmitters és GST4C Transmitter által gyűjtött szimulálására: Enlite 3 érzékelő pontossága 3-4 kalibrációval a nap folyamán (az Enlite 3 érzékelő adatainak tényleges ujjbegy segítségével történő újraelemzéséből származtatva értékek).
Az Enlite 3 Sensor értékeit a gyakori mintavételi napokon (1., 3. és 7. nap) összehasonlítják az arany standardnak számító YSI plazma glükóz értékeivel.
MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga).
Vegye figyelembe, hogy a több tesztelési nap eredményeit jelentési célból összevonjuk.
|
7 nap
|
|
Retrospektív elemzés (MARD a GSR-hez, minimális és 1 további kalibrációval)
Időkeret: 7 nap
|
Retrospektív elemzés egy GSR használatával: minimum és 3-4 kalibráció kerül kiértékelésre.
Az Enlite 3 Sensor értékeit az YSI plazma glükóz értékeivel hasonlítják össze az YSI gyakori mintavizsgálata során.
Az Enlite 3 Sensor értékeit a gyakori mintavételi napokon (1., 3. és 7. nap) összehasonlítják az arany standardnak számító YSI plazma glükóz értékeivel.
MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga).
Vegye figyelembe, hogy a több tesztelési nap eredményeit jelentési célból összevonjuk.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
- Kutatásvezető: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
- Kutatásvezető: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
- Kutatásvezető: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
- Kutatásvezető: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
- Kutatásvezető: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP292
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .