Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enlite 3 glükózérzékelő felnőttkori pontossági vizsgálata (E3)

2016. október 31. frissítette: Medtronic Diabetes

Az Enlite® 3 érzékelő teljesítményének értékelése a teljes 168 órás (7 napos) használat támogatásához

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az Enlite 3 érzékelő teljesítményét 168 órán (7 napon keresztül) a hasba helyezve és a Guardian Mobile App-tal és a 640G pumpával együtt használva 14-75 éves, 1-es vagy 2-es típusú alanyoknál. cukorbetegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, klinikai vizsgálat, amelynek célja az Enlite 3 érzékelő teljesítményének bemutatása 168 órán (7 napon keresztül) a hasba helyezve, és a Guardian mobilalkalmazással és a 640G pumpával együtt használva idősebb személyeknél. 14-75 éves kor között 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved legalább egy évig.

Az alanyokat véletlenszerűen az A vagy a B csoportba sorolják. A hozzárendelt csoportok határozzák meg, hogy az alany mikor vesz részt a klinikán belüli YSI gyakori mintavizsgálatban (FST). Például az 1. napon: Az A csoport az FST 30 perccel az Enlite 3 érzékelő behelyezése után kezdődik. A B csoport az FST 14 órával az Enlite 3 érzékelő behelyezése után kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a szűrés időpontjában 14-75 éves
  2. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 12 hónapig, amelyet orvosi feljegyzés vagy forrásdokumentáció alapján állapított meg egy orvosi diagnózis felállítására jogosult személy.
  3. Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgáló vagy a megfelelő személyzet értékelése szerint
  4. A magas és alacsony glükózszintű kihívásban részt vevő alanyoknak meghatározott inzulin-szénhidrát-aránnyal és inzulinérzékenységi aránnyal kell rendelkezniük. (A „létrehozott” kifejezés egy olyan arányra utal, amelyet a szűrési látogatás előtt korábban meghatároztak és teszteltek). A megállapított arányszámmal nem rendelkező alanyok csak megfigyelés alatt vehetnek részt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az Enlite 3 érzékelő elhelyezésének területén, a képzett személy értékelése szerint
  2. Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az Enlite 3 érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
  3. Az alany az elmúlt 2 hétben aktívan részt vesz egy vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz).
  4. Az alany nő, és pozitív terhességi szűrőtesztje van
  5. A fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nőket ki kell zárni, ha nem használnak a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátlást.
  6. Az alany nő, és terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  7. Az alanynak hipoglikémiás rohama volt az elmúlt 6 hónapban
  8. Az alanynak eszméletvesztést okozó hipoglikémiája volt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
  9. Az alanynak diabéteszes ketoacidózisos (DKA) epizódja volt a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban
  10. Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel
  11. Az alanynak központi idegrendszeri vagy szívbetegsége van, ami ájulást okoz
  12. Az alany anamnézisében szívinfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, tranziens ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset (CVA), angina, pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy thromboemboliás betegség szerepel
  13. Az alany hematokritértéke (Hct) alacsonyabb, mint a normál referenciatartomány
  14. Az alanynak kórtörténetében mellékvese-elégtelenség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport
Az alanyokon 30 perc, 50 és 146 óra után végeztek FST-t a GST3C-hez, a GST4C adóhoz és a GSR-hez csatlakoztatott Enlite 3 érzékelőktől.
Eszköz: Enlite 3
Az Enlite 3 érzékelő használata 168 órán keresztül (7 napon keresztül) a hasba és a karba helyezve a Guardian mobilalkalmazással és a 640G pumpával olyan 14-75 éves személyeknél, akiknél legalább 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak egy év.
Eszköz: Guardian mobilalkalmazás
Eszköz: 640G inzulinpumpa
Egyéb: B csoport
A kísérleti alanyokon 14, 62 és 158 órában FST-t végeztek a GST3C-hez, a GST4C adóhoz és a GSR-hez csatlakoztatott Enlite 3 érzékelőkkel.
Eszköz: Enlite 3
Az Enlite 3 érzékelő használata 168 órán keresztül (7 napon keresztül) a hasba és a karba helyezve a Guardian mobilalkalmazással és a 640G pumpával olyan 14-75 éves személyeknél, akiknél legalább 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak egy év.
Eszköz: Guardian mobilalkalmazás
Eszköz: 640G inzulinpumpa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enlite 3 érzékelő pontosságának átlagos abszolút relatív különbsége (MARD)
Időkeret: 7 nap
Az Enlite 3 érzékelő pontosságát két valós idejű eszközzel: 1) 640G szivattyú és 2) Guardian Mobile a minimális kalibrálási követelményekkel (a második kalibrálás után 12 óránként) értékeljük. Az Enlite 3 Sensor értékeit a gyakori mintavételi napokon (1., 3. és 7. nap) összehasonlítják az arany standardnak számító YSI plazma glükóz értékeivel. MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga). Vegye figyelembe, hogy a több tesztelési nap eredményeit jelentési célból összevonjuk.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retrospektív újraelemzés (MARD 1 további kalibrációval)
Időkeret: 7 nap
Retrospektív újraelemzés a 640G szivattyú és a Guardian Mobile 1 perces nyers adatok GST3C Transmitters és GST4C Transmitter által gyűjtött szimulálására: Enlite 3 érzékelő pontossága 3-4 kalibrációval a nap folyamán (az Enlite 3 érzékelő adatainak tényleges ujjbegy segítségével történő újraelemzéséből származtatva értékek). Az Enlite 3 Sensor értékeit a gyakori mintavételi napokon (1., 3. és 7. nap) összehasonlítják az arany standardnak számító YSI plazma glükóz értékeivel. MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga). Vegye figyelembe, hogy a több tesztelési nap eredményeit jelentési célból összevonjuk.
7 nap
Retrospektív elemzés (MARD a GSR-hez, minimális és 1 további kalibrációval)
Időkeret: 7 nap
Retrospektív elemzés egy GSR használatával: minimum és 3-4 kalibráció kerül kiértékelésre. Az Enlite 3 Sensor értékeit az YSI plazma glükóz értékeivel hasonlítják össze az YSI gyakori mintavizsgálata során. Az Enlite 3 Sensor értékeit a gyakori mintavételi napokon (1., 3. és 7. nap) összehasonlítják az arany standardnak számító YSI plazma glükóz értékeivel. MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga). Vegye figyelembe, hogy a több tesztelési nap eredményeit jelentési célból összevonjuk.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
  • Kutatásvezető: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
  • Kutatásvezető: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
  • Kutatásvezető: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
  • Kutatásvezető: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
  • Kutatásvezető: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP292

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Enlite 3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel