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Studio sull'accuratezza degli adulti del sensore di glucosio Enlite 3 (E3)

31 ottobre 2016 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Una valutazione delle prestazioni del sensore Enlite® 3 per supportare 168 ore complete (7 giorni) di utilizzo

Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni del sensore Enlite 3 per 168 ore (7 giorni) quando inserito nell'addome e utilizzato con l'app Guardian Mobile e la pompa 640G in soggetti di età compresa tra 14 e 75 anni con tipo 1 o tipo 2 diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in clinica che mira a dimostrare le prestazioni del sensore Enlite 3 per 168 ore (7 giorni) quando inserito nell'addome e utilizzato con l'app Guardian Mobile e la pompa 640G in soggetti di età 14-75 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno un anno.

I soggetti vengono randomizzati nel gruppo A o nel gruppo B. I gruppi assegnati determineranno quando il soggetto parteciperà al test del campione frequente YSI (FST) in clinica. Ad esempio, il giorno 1: il gruppo A inizia l'FST 30 minuti dopo l'inserimento del sensore Enlite 3. Il gruppo B inizia l'FST 14 ore dopo l'inserimento del sensore Enlite 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 14 e 75 anni al momento dello screening
  2. Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 per una durata minima di 12 mesi determinata tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
  3. Accesso venoso adeguato come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato
  4. I soggetti che partecipano ai test glicemici alti e bassi devono avere un rapporto/i di insulina-carboidrati e un rapporto di sensibilità all'insulina stabiliti. (Il termine "stabilito" si riferisce a un rapporto che è stato precedentemente definito e testato prima della visita di screening). I soggetti senza rapporti stabiliti possono partecipare solo sotto osservazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non tollererà l'adesivo del nastro nell'area del posizionamento del sensore Enlite 3 come valutato da una persona qualificata
  2. Il soggetto presenta una condizione cutanea avversa irrisolta nell'area del sensore Enlite 3 o nel posizionamento del dispositivo (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
  3. Il soggetto sta partecipando attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane
  4. Il soggetto è una donna e ha un test di screening di gravidanza positivo
  5. Le donne in età fertile e sessualmente attive dovrebbero essere escluse se non usano una forma di contraccezione ritenuta affidabile dallo sperimentatore
  6. Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
  7. Il soggetto ha avuto una crisi ipoglicemica negli ultimi 6 mesi
  8. Il soggetto ha avuto ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  9. Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  10. Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
  11. Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope
  12. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronariche, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
  13. Il soggetto ha un ematocrito (Hct) inferiore al normale intervallo di riferimento
  14. Il soggetto ha una storia di insufficienza surrenalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
I soggetti sono stati sottoposti a FST a 30 minuti, 50 ore e 146 ore dai sensori Enlite 3 collegati a GST3C, trasmettitore GST4C e GSR
Dispositivo: Enlite 3
Uso del sensore Enlite 3 per 168 ore (7 giorni) quando inserito nell'addome e nel braccio utilizzato con l'app Guardian Mobile e la pompa 640G in soggetti di età compresa tra 14 e 75 anni che hanno avuto una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 per almeno un anno.
Dispositivo: Applicazione mobile Guardian
Dispositivo: Pompa per insulina 640G
Altro: Gruppo B
I soggetti sono stati sottoposti a FST a 14 ore, 62 ore e 158 ore dai sensori Enlite 3 collegati a GST3C, trasmettitore GST4C e GSR
Dispositivo: Enlite 3
Uso del sensore Enlite 3 per 168 ore (7 giorni) quando inserito nell'addome e nel braccio utilizzato con l'app Guardian Mobile e la pompa 640G in soggetti di età compresa tra 14 e 75 anni che hanno avuto una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 per almeno un anno.
Dispositivo: Applicazione mobile Guardian
Dispositivo: Pompa per insulina 640G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione sensore Enlite 3 Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà valutata la precisione del sensore Enlite 3 utilizzando due dispositivi in ​​tempo reale: 1) Pompa 640G e 2) Guardian Mobile con i requisiti minimi di calibrazione (ogni 12 ore dopo la seconda calibrazione). I valori del sensore Enlite 3 verranno confrontati con i valori della glicemia plasmatica YSI, che è considerato il gold standard, durante i frequenti giorni di test del campione (giorni 1, 3 e 7). MARD = Media di ((differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento YSI e del sensore / valori glicemici di riferimento YSI) * 100). Si noti che i risultati di più giorni di test verranno raggruppati insieme a scopo di reportistica.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rianalisi retrospettiva (MARD con 1 calibrazione aggiuntiva)
Lasso di tempo: 7 giorni
Rianalisi retrospettiva per simulare i dati grezzi di 1 minuto della pompa 640G e Guardian Mobile raccolti dai trasmettitori GST3C e dal trasmettitore GST4C: Precisione del sensore Enlite 3 con 3-4 calibrazioni nell'arco della giornata (derivata dalla rianalisi dei dati del sensore Enlite 3 utilizzando il polpastrello effettivo valori). I valori del sensore Enlite 3 verranno confrontati con i valori della glicemia plasmatica YSI, che è considerato il gold standard, durante i frequenti giorni di test del campione (giorni 1, 3 e 7). MARD = Media di ((differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento YSI e del sensore / valori glicemici di riferimento YSI) * 100). Si noti che i risultati di più giorni di test verranno raggruppati insieme a scopo di reportistica.
7 giorni
Analisi Retrospettiva (MARD per il GSR Con Calibrazione Minima e 1 Aggiuntiva)
Lasso di tempo: 7 giorni
Analisi retrospettiva utilizzando un GSR: saranno valutate le calibrazioni minime e 3-4. I valori del sensore Enlite 3 verranno confrontati con i valori della glicemia plasmatica YSI durante i frequenti test dei campioni YSI. I valori del sensore Enlite 3 verranno confrontati con i valori della glicemia plasmatica YSI, che è considerato il gold standard, durante i frequenti giorni di test del campione (giorni 1, 3 e 7). MARD = Media di ((differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento YSI e del sensore / valori glicemici di riferimento YSI) * 100). Si noti che i risultati di più giorni di test verranno raggruppati insieme a scopo di reportistica.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
  • Investigatore principale: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
  • Investigatore principale: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
  • Investigatore principale: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
  • Investigatore principale: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP292

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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