Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksennøjagtighedsundersøgelse af Enlite 3-glukosesensoren (E3)

31. oktober 2016 opdateret af: Medtronic Diabetes

En præstationsevaluering af Enlite® 3-sensoren til at understøtte hele 168 timers (7 dage) brug

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af ​​Enlite 3-sensoren over 168 timer (7 dage), når den indsættes i maven og bruges sammen med Guardian Mobile App og 640G Pump hos forsøgspersoner i alderen 14-75 år med type 1 eller type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, klinikforsøg, der har til formål at demonstrere ydeevnen af ​​Enlite 3-sensoren over 168 timer (7 dage), når den indsættes i maven og bruges sammen med Guardian Mobile App og 640G Pump hos forsøgspersoner i alderen 14-75 år med type 1 eller type 2 diabetes i mindst et år.

Forsøgspersonerne er randomiseret i enten gruppe A eller gruppe B. De tildelte grupper bestemmer, hvornår forsøgspersonen skal deltage i klinikken YSI frequent sample testing (FST). For eksempel på dag 1: Gruppe A begynder FST 30 minutter efter Enlite 3-sensorindsættelse. Gruppe B begynder FST 14 timer efter Enlite 3-sensorindsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 14-75 år på screeningstidspunktet
  2. En klinisk diagnose af type 1- eller type 2-diabetes i mindst 12 måneders varighed som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
  3. Tilstrækkelig venøs adgang vurderet af investigator eller passende personale
  4. Forsøgspersoner, der deltager i udfordringerne med høj og lav glukose, skal have et eller flere etablerede insulinkulhydratforhold og insulinfølsomhedsforhold. (Udtrykket "etableret" refererer til et forhold, der tidligere er blevet defineret og testet før screeningsbesøget). Forsøgspersoner uden fastlagte forhold kan kun deltage under observation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for Enlite 3-sensorplacering som vurderet af kvalificeret person
  2. Forsøgspersonen har en uafklaret uønsket hudtilstand i området af Enlite 3-sensoren eller enhedens placering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus infektion)
  3. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) i de sidste 2 uger
  4. Forsøgspersonen er kvinde og har en positiv graviditetsscreeningstest
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, bør udelukkes, hvis de ikke bruger en form for prævention, som efterforskeren anser for pålidelig
  6. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  7. Personen har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  8. Forsøgsperson har haft hypoglykæmi, der har resulteret i bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget
  9. Forsøgsperson har haft en episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget
  10. Forsøgspersonen har en historie med anfald
  11. Forsøgsperson har centralnervesystem eller hjertesygdom, hvilket resulterer i synkope
  12. Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
  13. Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct) lavere end det normale referenceområde
  14. Forsøgspersonen har en historie med binyrebarkinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Forsøgspersonerne gennemgik FST efter 30 minutter, 50 timer og 146 timer fra Enlite 3-sensorer forbundet til GST3C, GST4C-sender og GSR
Enhed: Enlite 3
Brug af Enlite 3-sensor over 168 timer (7 dage), når den indsættes i maven og armen brugt med Guardian Mobile App og 640G Pump hos forsøgspersoner i alderen 14-75 år, som har haft diagnosen type 1 eller type 2 diabetes i mindst et år.
Enhed: Guardian mobil app
Enhed: 640G insulinpumpe
Andet: Gruppe B
Forsøgspersonerne gennemgik FST ved 14 timer, 62 timer og 158 timer fra Enlite 3 sensorer forbundet til GST3C, GST4C Transmitter og GSR
Enhed: Enlite 3
Brug af Enlite 3-sensor over 168 timer (7 dage), når den indsættes i maven og armen brugt med Guardian Mobile App og 640G Pump hos forsøgspersoner i alderen 14-75 år, som har haft diagnosen type 1 eller type 2 diabetes i mindst et år.
Enhed: Guardian mobil app
Enhed: 640G insulinpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enlite 3-sensornøjagtighed gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 7 dage
Enlite 3-sensorens nøjagtighed ved hjælp af to realtidsenheder: 1) 640G-pumpe og 2) Guardian Mobile med minimumskalibreringskravene (hver 12. time efter den anden kalibrering) vil blive evalueret. Enlite 3-sensorværdier vil blive sammenlignet med YSI plasmaglucoseværdier, som betragtes som guldstandarden, under de hyppige prøvetestdage (dage 1, 3 og 7). MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem YSI-reference- og sensorglukoseværdier / YSI-referenceglucoseværdier) * 100). Bemærk, at resultater fra flere testdage vil blive samlet til rapporteringsformål.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv genanalyse (MARD med 1 ekstra kalibrering)
Tidsramme: 7 dage
Retrospektiv re-analyse for at simulere 640G Pump og Guardian Mobile 1-minuts rådata indsamlet af GST3C-sendere og GST4C-sender: Enlite 3-sensornøjagtighed med 3-4 kalibreringer i løbet af dagen (afledt af re-analyse af Enlite 3-sensordata ved hjælp af faktisk fingerstik værdier). Enlite 3-sensorværdier vil blive sammenlignet med YSI plasmaglucoseværdier, som betragtes som guldstandarden, under de hyppige prøvetestdage (dage 1, 3 og 7). MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem YSI-reference- og sensorglukoseværdier / YSI-referenceglucoseværdier) * 100). Bemærk, at resultater fra flere testdage vil blive samlet til rapporteringsformål.
7 dage
Retrospektiv analyse (MARD for GSR med minimum og 1 ekstra kalibrering)
Tidsramme: 7 dage
Retrospektiv analyse ved hjælp af én GSR: minimum og 3-4 kalibreringer vil blive evalueret. Enlite 3-sensorværdier vil blive sammenlignet med YSI-plasmaglukoseværdier under hyppig YSI-prøvetestning. Enlite 3-sensorværdier vil blive sammenlignet med YSI plasmaglucoseværdier, som betragtes som guldstandarden, under de hyppige prøvetestdage (dage 1, 3 og 7). MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem YSI-reference- og sensorglukoseværdier / YSI-referenceglucoseværdier) * 100). Bemærk, at resultater fra flere testdage vil blive samlet til rapporteringsformål.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
  • Ledende efterforsker: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
  • Ledende efterforsker: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
  • Ledende efterforsker: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP292

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Enlite 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner