Enlite 3 葡萄糖传感器的成人精度研究 (E3)
2016年10月31日 更新者：Medtronic Diabetes
支持 168 小时（7 天）使用的 Enlite® 3 传感器的性能评估
本研究的目的是展示 Enlite 3 传感器插入腹部并与 Guardian 移动应用程序和 640G 泵一起用于 14-75 岁 1 型或 2 型受试者时 168 小时（7 天）的性能糖尿病。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、临床试验，旨在证明将 Enlite 3 传感器插入腹部并与 Guardian 移动应用程序和 640G 泵一起用于老年人的 Enlite 3 传感器在 168 小时（7 天）内的性能14-75 岁患有 1 型或 2 型糖尿病至少一年。
受试者被随机分配到 A 组或 B 组。分配的组将决定受试者何时参加临床 YSI 频繁样本测试 (FST)。 例如在第 1 天：A 组在 Enlite 3 传感器插入后 30 分钟开始进行 FST。 B 组在 Enlite 3 传感器插入后 14 小时开始 FST。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄为 14-75 岁
- 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断至少持续 12 个月，由有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定
- 由调查员或适当的工作人员评估的足够的静脉通路
- 参与高葡萄糖和低葡萄糖挑战的受试者必须具有既定的胰岛素碳水化合物比率和胰岛素敏感性比率。 （术语“确定的”是指在筛选访问之前已经预先定义和测试的比率）。 没有既定比率的受试者只能在观察下参与。
排除标准：
- 根据合格人员的评估，受试者将无法忍受 Enlite 3 传感器放置区域的胶带粘合剂
- 受试者在 Enlite 3 传感器或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如 牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）
- 受试者在过去 2 周内积极参与调查研究（药物或设备）
- 受试者是女性并且妊娠筛查试验呈阳性
- 如果育龄女性和性活跃的女性没有使用研究者认为可靠的避孕方法，则她们应该被排除在外
- 受试者是女性，计划在研究过程中怀孕
- 受试者在过去 6 个月内发生过低血糖发作
- 受试者在筛选访视前的过去 6 个月内因低血糖导致意识丧失
- 受试者在筛选访视前的过去 6 个月内有过糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作
- 受试者有癫痫病史
- 对象有导致晕厥的中枢神经系统或心脏疾病
- 受试者有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、心绞痛、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病病史
- 受试者的血细胞比容 (Hct) 低于正常参考范围
- 受试者有肾上腺功能不全的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组
受试者在 30 分钟、50 小时和 146 小时从连接到 GST3C、GST4C 变送器和 GSR 的 Enlite 3 传感器接受 FST
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将 Enlite 3 传感器插入腹部和手臂超过 168 小时（7 天），与 Guardian 移动应用程序和 640G 泵一起用于 14-75 岁被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病至少一年。
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其他：B组
受试者在 14 小时、62 小时和 158 小时从连接到 GST3C、GST4C 变送器和 GSR 的 Enlite 3 传感器接受 FST
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将 Enlite 3 传感器插入腹部和手臂超过 168 小时（7 天），与 Guardian 移动应用程序和 640G 泵一起用于 14-75 岁被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病至少一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Enlite 3 传感器精度平均绝对相对差 (MARD)
大体时间：7天
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使用两个实时设备的 Enlite 3 传感器精度：1) 640G 泵和 2) 具有最低校准要求（第二次校准后每 12 小时）的 Guardian Mobile 将被评估。
在频繁的样本测试日（第 1、3 和 7 天），将 Enlite 3 传感器值与被视为金标准的 YSI 血浆葡萄糖值进行比较。
MARD = 的平均值（（YSI 参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/YSI 参考葡萄糖值）* 100）。
请注意，多个测试日的结果将汇集在一起以用于报告目的。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回顾性再分析（MARD 加 1 次额外校准）
大体时间：7天
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回顾性重新分析以模拟 640G Pump 和 Guardian Mobile GST3C 发射器和 GST4C 发射器收集的 1 分钟原始数据：全天 3-4 次校准的 Enlite 3 传感器精度（源自使用实际指尖对 Enlite 3 传感器数据的重新分析值）。
在频繁的样本测试日（第 1、3 和 7 天），将 Enlite 3 传感器值与被视为金标准的 YSI 血浆葡萄糖值进行比较。
MARD = 的平均值（（YSI 参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/YSI 参考葡萄糖值）* 100）。
请注意，多个测试日的结果将汇集在一起以用于报告目的。
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7天
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回顾性分析（GSR 的 MARD，具有最小和 1 次额外校准）
大体时间：7天
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使用一个 GSR 的回顾性分析：将评估最少和 3-4 次校准。
在 YSI 频繁样本测试期间，Enlite 3 传感器值将与 YSI 血浆葡萄糖值进行比较。
在频繁的样本测试日（第 1、3 和 7 天），将 Enlite 3 传感器值与被视为金标准的 YSI 血浆葡萄糖值进行比较。
MARD = 的平均值（（YSI 参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/YSI 参考葡萄糖值）* 100）。
请注意，多个测试日的结果将汇集在一起以用于报告目的。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Brazg, M.D、Rainier Clinical Research Center
- 首席研究员：Mark Christiansen, M.D、Diablo Clinical Research
- 首席研究员：Timothy Bailey, M.D、AMCR Institute
- 首席研究员：Satish Garg, M.D、Barbara Davis Center
- 首席研究员：Robert Slover, M.D、Barbara Davis Center
- 首席研究员：Bruce Bode, M.D、Atlanta Diabetes Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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