Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti glukózového senzoru Enlite 3 pro dospělé (E3)

31. října 2016 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Hodnocení výkonu senzoru Enlite® 3 pro podporu celých 168 hodin (7 dní) používání

Účelem této studie je prokázat výkonnost senzoru Enlite 3 po dobu 168 hodin (7 dní) při vložení do břicha a použití s ​​mobilní aplikací Guardian a pumpou 640G u subjektů ve věku 14–75 let s typem 1 nebo typem 2 cukrovka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, klinická studie, jejímž cílem je prokázat výkonnost senzoru Enlite 3 po dobu 168 hodin (7 dní) při vložení do břicha a použití s ​​mobilní aplikací Guardian a pumpou 640G u subjektů ve věku 14-75 let s diabetem 1. nebo 2. typu po dobu alespoň jednoho roku.

Subjekty jsou náhodně rozděleny do skupiny A nebo skupiny B. Přiřazené skupiny určí, kdy se subjekt zúčastní častého testování vzorků YSI na klinice (FST). Například v den 1: Skupina A začíná FST 30 minut po vložení senzoru Enlite 3. Skupina B začíná FST 14 hodin po vložení senzoru Enlite 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 14-75 let
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu po dobu minimálně 12 měsíců, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy
  3. Adekvátní žilní vstup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu
  4. Subjekty účastnící se testů s vysokou a nízkou hladinou glukózy musí mít stanovený poměr (poměry) inzulinových sacharidů a poměr citlivosti na inzulin. (Pojem "stanovený" se týká poměru, který byl dříve definován a testován před screeningovou návštěvou). Subjekty bez stanovených poměrů se mohou zúčastnit pouze na pozorování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru Enlite 3 podle posouzení kvalifikovaného jednotlivce
  2. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti senzoru Enlite 3 nebo umístění zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
  3. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech
  4. Subjekt je žena a má pozitivní těhotenský screeningový test
  5. Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, by měly být vyloučeny, pokud nepoužívají formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za spolehlivou.
  6. Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
  7. Subjekt měl během posledních 6 měsíců hypoglykemický záchvat
  8. Subjekt měl hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí během posledních 6 měsíců před návštěvou screeningu
  9. Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  10. Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
  11. Subjekt má poruchu centrálního nervového systému nebo srdce vedoucí k synkopě
  12. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
  13. Subjekt má hematokrit (Hct) nižší než normální referenční rozmezí
  14. Subjekt má v anamnéze adrenální insuficienci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Subjekty podstoupily FST v 30 minutách, 50 hodinách a 146 hodinách ze senzorů Enlite 3 připojených k GST3C, GST4C Transmitter a GSR
Přístroj: Enlite 3
Použití senzoru Enlite 3 po dobu 168 hodin (7 dní) při zavedení do břicha a paže používaného s mobilní aplikací Guardian a pumpou 640G u jedinců ve věku 14–75 let, kteří mají diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu minimálně jeden rok.
Přístroj: Mobilní aplikace Guardian
Přístroj: Inzulínová pumpa 640G
Jiný: Skupina B
Subjekty podstoupily FST ve 14 hodin, 62 hodin a 158 hodin ze senzorů Enlite 3 připojených k GST3C, GST4C Transmitter a GSR
Přístroj: Enlite 3
Použití senzoru Enlite 3 po dobu 168 hodin (7 dní) při zavedení do břicha a paže používaného s mobilní aplikací Guardian a pumpou 640G u jedinců ve věku 14–75 let, kteří mají diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu minimálně jeden rok.
Přístroj: Mobilní aplikace Guardian
Přístroj: Inzulínová pumpa 640G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost snímače Enlite 3 střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: 7 dní
Přesnost senzoru Enlite 3 pomocí dvou zařízení v reálném čase: 1) 640G Pump a 2) Guardian Mobile s minimálními požadavky na kalibraci (každých 12 hodin po druhé kalibraci). Hodnoty senzoru Enlite 3 budou porovnány s hodnotami glukózy v plazmě YSI, která je považována za zlatý standard, během častých dnů testování vzorků (1., 3. a 7. den). MARD = průměr ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami YSI a hodnotami glykémie ze senzoru / referenčními hodnotami glykémie YSI) * 100). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů budou shromážděny pro účely hlášení.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní opakovaná analýza (MARD s 1 další kalibrací)
Časové okno: 7 dní
Retrospektivní opakovaná analýza pro simulaci 640G Pump a Guardian Mobile 1minutová nezpracovaná data shromážděná vysílači GST3C a vysílačem GST4C: Přesnost senzoru Enlite 3 s 3–4 kalibracemi v průběhu dne (odvozeno z opětovné analýzy dat senzoru Enlite 3 pomocí skutečného prstu hodnoty). Hodnoty senzoru Enlite 3 budou porovnány s hodnotami glukózy v plazmě YSI, která je považována za zlatý standard, během častých dnů testování vzorků (1., 3. a 7. den). MARD = průměr ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami YSI a hodnotami glykémie ze senzoru / referenčními hodnotami glykémie YSI) * 100). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů budou shromážděny pro účely hlášení.
7 dní
Retrospektivní analýza (MARD pro GSR s minimem a 1 dodatečnou kalibrací)
Časové okno: 7 dní
Retrospektivní analýza pomocí jednoho GSR: bude hodnoceno minimum a 3-4 kalibrace. Hodnoty senzoru Enlite 3 budou porovnány s hodnotami glukózy v plazmě YSI během častého testování vzorků YSI. Hodnoty senzoru Enlite 3 budou porovnány s hodnotami glukózy v plazmě YSI, která je považována za zlatý standard, během častých dnů testování vzorků (1., 3. a 7. den). MARD = průměr ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami YSI a hodnotami glykémie ze senzoru / referenčními hodnotami glykémie YSI) * 100). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů budou shromážděny pro účely hlášení.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP292

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Enlite 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit