Genauigkeitsstudie des Enlite 3 Glukosesensors für Erwachsene (E3)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 14-75 Jahre alt
2. Eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes für eine Dauer von mindestens 12 Monaten, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist
3. Angemessener venöser Zugang, wie vom Prüfarzt oder dem zuständigen Personal beurteilt
4. Probanden, die an den Herausforderungen mit hoher und niedriger Glukose teilnehmen, müssen ein etabliertes Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis (e) und ein Insulinsensitivitätsverhältnis aufweisen. (Der Begriff „etabliert“ bezieht sich auf ein Verhältnis, das zuvor definiert und vor dem Screening-Besuch getestet wurde). Probanden ohne festgelegte Verhältnisse dürfen nur unter Beobachtung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband verträgt keinen Klebestreifen im Bereich der Platzierung des Enlite 3-Sensors, wie von einer qualifizierten Person beurteilt
2. Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich des Enlite 3 Sensors oder der Platzierung des Geräts (z. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
3. Das Subjekt nimmt in den letzten 2 Wochen aktiv an einer Untersuchungsstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil
4. Das Subjekt ist weiblich und hat einen positiven Schwangerschafts-Screening-Test
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sollten ausgeschlossen werden, wenn sie keine vom Prüfarzt als zuverlässig erachtete Form der Empfängnisverhütung anwenden
6. Die Testperson ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
7. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen hypoglykämischen Anfall
8. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Hypoglykämie, die zu Bewusstseinsverlust führte
9. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Episode von diabetischer Ketoazidose (DKA).
10. Das Subjekt hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte
11. Das Subjekt hat eine Störung des zentralen Nervensystems oder des Herzens, die zu einer Synkope führt
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischer Erkrankung
13. Das Subjekt hat einen Hämatokrit (Hkt) unter dem normalen Referenzbereich
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz