Enlite 3 -glukoosianturin aikuisten tarkkuustutkimus (E3)
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Enlite® 3 -anturin suorituskykyarvio, joka tukee täyden 168 tunnin (7 päivän) käyttöä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Enlite 3 -sensorin suorituskyky 168 tunnin (7 päivän) ajan, kun se asetetaan vatsaan ja sitä käytetään Guardian Mobile Appin ja 640G Pumpin kanssa 14–75-vuotiailla tyypin 1 tai tyypin 2 koehenkilöillä. diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa Enlite 3 -sensorin suorituskyky 168 tunnin (7 päivän) ajan, kun se asetetaan vatsaan ja sitä käytetään Guardian Mobile Appin ja 640G Pumpin kanssa ikäisillä koehenkilöillä. 14-75-vuotiaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko ryhmään A tai ryhmään B. Määritetyt ryhmät määrittävät, milloin koehenkilö osallistuu klinikalla suoritettavaan YSI-tiheysnäytteen testaukseen (FST). Esimerkiksi päivänä 1: Ryhmä A alkaa FST 30 minuuttia Enlite 3 -anturin asettamisen jälkeen. Ryhmä B alkaa FST 14 tuntia Enlite 3 -anturin asettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulonnan aikaan 14-75-vuotias
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajaksi lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön määrittämänä sairauskertomuksen tai lähdeasiakirjojen perusteella
- Riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioimana
- Koehenkilöillä, jotka osallistuvat korkean ja matalan glukoositason haasteisiin, on oltava vakiintunut insuliinin hiilihydraattisuhde (-suhteet) ja insuliiniherkkyyssuhde. (Termi "vahvistettu" viittaa suhteeseen, joka on määritelty ja testattu ennen seulontakäyntiä). Koehenkilöt, joilla ei ole vahvistettuja suhteita, voivat osallistua vain tarkkailuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei siedä teippiä Enlite 3 -anturin sijoitusalueella pätevän henkilön arvioiden mukaan
- Koehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus Enlite 3 -anturin tai laitteen sijainnin alueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio)
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana
- Kohde on nainen ja hänellä on positiivinen raskausseulontatesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee sulkea pois, jos he eivät käytä tutkijan luotettavaksi katsomaa ehkäisyä
- Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on ollut hypoglykemia, joka on johtanut tajunnan menetykseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on ollut diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö
- Tutkittavalla on keskushermoston tai sydämen häiriö, joka johtaa pyörtymiseen
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
- Tutkittavan hematokriitti (Hct) on normaalia vertailualuetta pienempi
- Koehenkilöllä on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Koehenkilöille tehtiin FST 30 minuutin, 50 tunnin ja 146 tunnin kohdalla Enlite 3 -antureista, jotka oli kytketty GST3C:hen, GST4C-lähettimeen ja GSR:ään.
|
Enlite 3 -sensorin käyttö yli 168 tuntia (7 päivää) vatsaan ja käsivarteen asetettuna Guardian Mobile Appin ja 640G-pumpun kanssa 14–75-vuotiailla henkilöillä, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään yksi vuosi.
|
|
Muut: Ryhmä B
Koehenkilöille tehtiin FST klo 14, 62 ja 158 Enlite 3 -antureista, jotka oli kytketty GST3C:hen, GST4C-lähettimeen ja GSR:ään.
|
Enlite 3 -sensorin käyttö yli 168 tuntia (7 päivää) vatsaan ja käsivarteen asetettuna Guardian Mobile Appin ja 640G-pumpun kanssa 14–75-vuotiailla henkilöillä, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään yksi vuosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enlite 3 -anturin tarkkuus keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Enlite 3 -anturin tarkkuus kahdella reaaliaikaisella laitteella: 1) 640G Pump ja 2) Guardian Mobile, jolla on vähimmäiskalibrointivaatimukset (12 tunnin välein toisen kalibroinnin jälkeen).
Enlite 3 Sensorin arvoja verrataan YSI:n plasman glukoosiarvoihin, joita pidetään kultastandardina, toistuvien näytteiden testauspäivien aikana (päivät 1, 3 ja 7).
MARD = Keskiarvo ((YSI-viitearvojen ja anturin glukoosiarvojen absoluuttinen ero / YSI-viiteglukoosiarvojen välinen ero) * 100).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistetään raportointia varten.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrospektiivinen uudelleenanalyysi (MARD ja 1 lisäkalibrointi)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Retrospektiivinen uudelleenanalyysi simuloimaan 640G-pumppua ja Guardian Mobilea 1 minuutin GST3C-lähettimien ja GST4C-lähettimen keräämiä raakatietoja: Enlite 3 -anturin tarkkuus 3-4 kalibroinnilla päivän aikana (johdettu Enlite 3 -sensorin tietojen uudelleenanalyysistä todellisen sormenpään avulla arvot).
Enlite 3 Sensorin arvoja verrataan YSI:n plasman glukoosiarvoihin, joita pidetään kultastandardina, toistuvien näytteiden testauspäivien aikana (päivät 1, 3 ja 7).
MARD = Keskiarvo ((YSI-viitearvojen ja anturin glukoosiarvojen absoluuttinen ero / YSI-viiteglukoosiarvojen välinen ero) * 100).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistetään raportointia varten.
|
7 päivää
|
|
Retrospektiivinen analyysi (MARD GSR:lle, jossa on vähimmäis- ja 1 lisäkalibrointi)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Retrospektiivinen analyysi yhdellä GSR:llä: vähintään ja 3-4 kalibrointia arvioidaan.
Enlite 3 Sensorin arvoja verrataan YSI:n plasman glukoosiarvoihin YSI:n toistuvan näytetestin aikana.
Enlite 3 Sensorin arvoja verrataan YSI:n plasman glukoosiarvoihin, joita pidetään kultastandardina, toistuvien näytteiden testauspäivien aikana (päivät 1, 3 ja 7).
MARD = Keskiarvo ((YSI-viitearvojen ja anturin glukoosiarvojen absoluuttinen ero / YSI-viiteglukoosiarvojen välinen ero) * 100).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistetään raportointia varten.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
- Päätutkija: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
- Päätutkija: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
- Päätutkija: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
- Päätutkija: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
- Päätutkija: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .