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Étude de précision pour adultes du capteur de glucose Enlite 3 (E3)

31 octobre 2016 mis à jour par: Medtronic Diabetes

Une évaluation des performances du capteur Enlite® 3 pour prendre en charge 168 heures (7 jours) d'utilisation

Le but de cette étude est de démontrer les performances du capteur Enlite 3 sur 168 heures (7 jours) lorsqu'il est inséré dans l'abdomen et utilisé avec l'application mobile Guardian et la pompe 640G chez des sujets âgés de 14 à 75 ans atteints de type 1 ou de type 2 diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé et en clinique qui vise à démontrer les performances du capteur Enlite 3 sur 168 heures (7 jours) lorsqu'il est inséré dans l'abdomen et utilisé avec l'application mobile Guardian et la pompe 640G chez des sujets âgés 14-75 ans avec diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins un an.

Les sujets sont randomisés dans le groupe A ou le groupe B. Les groupes attribués détermineront quand le sujet participera au test d'échantillons fréquents (FST) YSI en clinique. Par exemple, le jour 1 : le groupe A commence le FST 30 minutes après l'insertion du capteur Enlite 3. Le groupe B commence le FST 14 heures après l'insertion du capteur Enlite 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 14 à 75 ans au moment du dépistage
  2. Un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2 pour une durée minimale de 12 mois, tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical
  3. Accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié
  4. Les sujets participant aux défis de glycémie élevée et faible doivent avoir un ou des ratios insuline-glucides et un ratio de sensibilité à l'insuline établis. (Le terme "établi" fait référence à un ratio qui a été préalablement défini et testé avant la visite de dépistage). Les sujets sans ratios établis peuvent participer sous observation uniquement.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur Enlite 3 tel qu'évalué par une personne qualifiée
  2. Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone du capteur Enlite 3 ou de l'emplacement de l'appareil (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
  3. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) au cours des 2 dernières semaines
  4. Le sujet est une femme et a un test de dépistage de grossesse positif
  5. Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent être exclues si elles n'utilisent pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur
  6. Le sujet est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  7. Le sujet a eu une crise d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois
  8. - Le sujet a eu une hypoglycémie entraînant une perte de conscience au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
  9. Le sujet a eu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage
  10. Le sujet a des antécédents de trouble convulsif
  11. Le sujet a un trouble du système nerveux central ou cardiaque entraînant une syncope
  12. Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, de stenting de l'artère coronaire, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles du rythme ventriculaire ou de maladie thromboembolique
  13. Le sujet a un hématocrite (Hct) inférieur à la plage de référence normale
  14. Le sujet a des antécédents d'insuffisance surrénalienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
Les sujets ont subi un FST à 30 minutes, 50 heures et 146 heures à partir de capteurs Enlite 3 connectés à GST3C, GST4C Transmitter et GSR
Dispositif: Enlite 3
Utilisation du capteur Enlite 3 sur 168 heures (7 jours) lorsqu'il est inséré dans l'abdomen et le bras utilisé avec l'application mobile Guardian et la pompe 640G chez les sujets âgés de 14 à 75 ans qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 pendant au moins un ans.
Dispositif: Application mobile Gardien
Dispositif: Pompe à insuline 640G
Autre: Groupe B
Les sujets ont subi un FST à 14 heures, 62 heures et 158 heures à partir de capteurs Enlite 3 connectés à GST3C, GST4C Transmitter et GSR
Dispositif: Enlite 3
Utilisation du capteur Enlite 3 sur 168 heures (7 jours) lorsqu'il est inséré dans l'abdomen et le bras utilisé avec l'application mobile Guardian et la pompe 640G chez les sujets âgés de 14 à 75 ans qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 pendant au moins un ans.
Dispositif: Application mobile Gardien
Dispositif: Pompe à insuline 640G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du capteur Enlite 3 Différence relative moyenne absolue (MARD)
Délai: 7 jours
La précision du capteur Enlite 3 utilisant deux appareils en temps réel : 1) Pompe 640G et 2) Guardian Mobile avec les exigences d'étalonnage minimales (toutes les 12 heures après le deuxième étalonnage) sera évaluée. Les valeurs du capteur Enlite 3 seront comparées aux valeurs de glucose plasmatique YSI, qui sont considérées comme l'étalon-or, pendant les jours de test d'échantillons fréquents (jours 1, 3 et 7). MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de référence YSI et de glucose du capteur / valeurs de glucose de référence YSI) * 100). Notez que les résultats de plusieurs jours de test seront regroupés à des fins de rapport.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réanalyse rétrospective (MARD avec 1 étalonnage supplémentaire)
Délai: 7 jours
Nouvelle analyse rétrospective pour simuler les données brutes d'une minute de la pompe 640G et du Guardian Mobile collectées par les émetteurs GST3C et l'émetteur GST4C : Précision du capteur Enlite 3 avec 3 à 4 étalonnages tout au long de la journée (dérivée d'une nouvelle analyse des données du capteur Enlite 3 à l'aide d'un doigt réel valeurs). Les valeurs du capteur Enlite 3 seront comparées aux valeurs de glucose plasmatique YSI, qui sont considérées comme l'étalon-or, pendant les jours de test d'échantillons fréquents (jours 1, 3 et 7). MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de référence YSI et de glucose du capteur / valeurs de glucose de référence YSI) * 100). Notez que les résultats de plusieurs jours de test seront regroupés à des fins de rapport.
7 jours
Analyse rétrospective (MARD pour le GSR avec minimum et 1 étalonnage supplémentaire)
Délai: 7 jours
Analyse rétrospective à l'aide d'un GSR : minimum et 3-4 étalonnages seront évalués. Les valeurs du capteur Enlite 3 seront comparées aux valeurs de glucose plasmatique YSI lors des tests d'échantillons fréquents YSI. Les valeurs du capteur Enlite 3 seront comparées aux valeurs de glucose plasmatique YSI, qui sont considérées comme l'étalon-or, pendant les jours de test d'échantillons fréquents (jours 1, 3 et 7). MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de référence YSI et de glucose du capteur / valeurs de glucose de référence YSI) * 100). Notez que les résultats de plusieurs jours de test seront regroupés à des fins de rapport.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
  • Chercheur principal: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
  • Chercheur principal: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
  • Chercheur principal: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
  • Chercheur principal: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
  • Chercheur principal: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP292

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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