Enlite 3 포도당 센서의 성인 정확도 연구 (E3)
2016년 10월 31일 업데이트: Medtronic Diabetes
전체 168시간(7일) 사용을 지원하는 Enlite® 3 센서의 성능 평가
이 연구의 목적은 유형 1 또는 유형 2를 가진 14-75세 피험자를 대상으로 복부에 삽입하고 Guardian 모바일 앱 및 640G 펌프와 함께 사용할 때 Enlite 3 센서의 성능을 168시간(7일) 동안 입증하는 것입니다. 당뇨병.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Enlite 3 센서를 복부에 삽입하고 가디언 모바일 앱 및 640G 펌프와 함께 사용할 때 168시간(7일) 동안 노인 대상자의 성능을 입증하는 것을 목표로 하는 다중 센터, 무작위, 임상 시험입니다. 적어도 1년 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 14-75세.
피험자는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 할당된 그룹은 피험자가 임상 내 YSI 빈번한 검체 검사(FST)에 참여할 시기를 결정합니다. 예를 들어 1일차에: 그룹 A는 Enlite 3 센서 삽입 후 30분에 FST를 시작합니다. 그룹 B는 Enlite 3 센서 삽입 후 14시간 후에 FST를 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 시점에 14-75세이다.
- 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 원본 문서를 통해 결정한 최소 12개월 기간 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상 진단
- 조사자 또는 적절한 직원이 평가한 적절한 정맥 접근
- 고혈당 및 저혈당 도전에 참여하는 피험자는 인슐린 탄수화물 비율과 인슐린 감수성 비율이 확립되어 있어야 합니다. ("확립"이라는 용어는 스크리닝 방문 전에 미리 정의되고 테스트된 비율을 의미함). 정해진 비율이 없는 피험자는 관찰 하에서만 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자격을 갖춘 개인이 평가한 대로 피험자는 Enlite 3 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 용납하지 않습니다.
- 대상은 Enlite 3 센서 또는 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태가 있습니다(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)
- 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 피험자는 여성이고 양성 임신 선별 검사를 받았습니다.
- 가임기 여성과 성적으로 왕성한 여성은 연구자가 신뢰할 수 있다고 간주하는 피임 형태를 사용하지 않는 경우 제외되어야 합니다.
- 피험자는 여성이고 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 저혈당 발작이 있었습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 의식 상실을 초래하는 저혈당증을 앓았습니다.
- 대상체는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드를 가졌습니다.
- 피험자는 발작 장애 병력이 있음
- 피험자는 실신을 일으키는 중추 신경계 또는 심장 장애가 있습니다.
- 피험자는 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 정상 참조 범위보다 낮은 헤마토크리트(Hct)를 가집니다.
- 피험자는 부신 기능 부전의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
피험자는 GST3C, GST4C 송신기 및 GSR에 연결된 Enlite 3 센서에서 30분, 50시간 및 146시간에 FST를 받았습니다.
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적어도 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 14-75세 피험자의 복부 및 팔에 Guardian 모바일 앱 및 640G 펌프와 함께 Enlite 3 센서를 삽입하여 168시간(7일) 이상 사용 1년.
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다른: 그룹 B
피험자는 GST3C, GST4C 송신기 및 GSR에 연결된 Enlite 3 센서에서 14시간, 62시간 및 158시간에 FST를 받았습니다.
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적어도 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 14-75세 피험자의 복부 및 팔에 Guardian 모바일 앱 및 640G 펌프와 함께 Enlite 3 센서를 삽입하여 168시간(7일) 이상 사용 1년.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enlite 3 센서 정확도 평균 절대 상대차(MARD)
기간: 7 일
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두 개의 실시간 장치를 사용하는 Enlite 3 센서 정확도: 1) 640G 펌프 및 2) 최소 보정 요구 사항이 있는 Guardian Mobile(두 번째 보정 후 12시간마다)이 평가됩니다.
Enlite 3 센서 값은 빈번한 샘플 테스트일(1일, 3일 및 7일) 동안 황금 표준으로 간주되는 YSI 혈장 포도당 값과 비교됩니다.
MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
여러 날의 테스트 결과는 보고 목적으로 함께 모아집니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회고적 재분석(추가 보정 1회 포함 MARD)
기간: 7 일
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GST3C 송신기 및 GST4C 송신기에서 수집한 640G 펌프 및 Guardian Mobile 1분 원시 데이터를 시뮬레이션하기 위한 소급적 재분석: 하루 종일 3-4번의 보정으로 Enlite 3 센서 정확도(실제 손가락 스틱을 사용한 Enlite 3 센서 데이터 재분석에서 파생됨) 값).
Enlite 3 센서 값은 빈번한 샘플 테스트일(1일, 3일 및 7일) 동안 황금 표준으로 간주되는 YSI 혈장 포도당 값과 비교됩니다.
MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
여러 날의 테스트 결과는 보고 목적으로 함께 모아집니다.
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7 일
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소급 분석(최소 보정 및 1회 추가 보정이 포함된 GSR용 MARD)
기간: 7 일
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하나의 GSR을 사용한 소급 분석: 최소 및 3-4개의 보정이 평가됩니다.
Enlite 3 센서 값은 YSI 빈번한 샘플 테스트 중에 YSI 혈장 포도당 값과 비교됩니다.
Enlite 3 센서 값은 빈번한 샘플 테스트일(1일, 3일 및 7일) 동안 황금 표준으로 간주되는 YSI 혈장 포도당 값과 비교됩니다.
MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
여러 날의 테스트 결과는 보고 목적으로 함께 모아집니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
- 수석 연구원: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
- 수석 연구원: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
- 수석 연구원: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
- 수석 연구원: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
- 수석 연구원: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .