Vuxen noggrannhetsstudie av Enlite 3 glukossensor (E3)
31 oktober 2016 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
En prestandautvärdering av Enlite® 3-sensorn för att stödja hela 168 timmars (7 dagar) användning
Syftet med denna studie är att demonstrera prestanda hos Enlite 3-sensorn under 168 timmar (7 dagar) när den sätts in i buken och används med Guardian Mobile App och 640G Pump hos försökspersoner i åldern 14-75 år med typ 1 eller typ 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, klinikstudie som syftar till att demonstrera prestandan hos Enlite 3-sensorn under 168 timmar (7 dagar) när den sätts in i buken och används med Guardian Mobile App och 640G Pump hos försökspersoner i åldern 14-75 år med diabetes typ 1 eller typ 2 i minst ett år.
Försökspersonerna är randomiserade till antingen grupp A eller grupp B. De tilldelade grupperna kommer att avgöra när försökspersonen kommer att delta i kliniken YSI frequent sample testing (FST). Till exempel på dag 1: Grupp A börjar FST 30 minuter efter Enlite 3-sensorinsättning. Grupp B börjar FST 14 timmar efter Enlite 3-sensorinsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 14-75 år gammal vid tidpunkten för screening
- En klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes under minst 12 månaders varaktighet som fastställts via journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos
- Adekvat venös åtkomst enligt bedömning av utredare eller lämplig personal
- Försökspersoner som deltar i utmaningarna med hög och låg glukos måste ha ett etablerat insulinkolhydratförhållande och insulinkänslighetsförhållande. (Termen "etablerad" avser ett förhållande som tidigare har definierats och testats före screeningbesöket). Försökspersoner utan fastställda förhållanden får delta endast under observation.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen tolererar inte tejplim i området för Enlite 3-sensorplacering enligt bedömning av kvalificerad person
- Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för Enlite 3-sensorn eller enhetens placering (t.ex. psoriasis, utslag, stafylokockinfektion)
- Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) under de senaste 2 veckorna
- Försökspersonen är kvinna och har ett positivt graviditetstest
- Kvinnor i fertil ålder och som är sexuellt aktiva bör uteslutas om de inte använder en form av preventivmedel som utredaren anser vara tillförlitlig
- Försökspersonen är kvinna och planerar att bli gravid under studiens gång
- Personen har haft ett hypoglykemiskt anfall under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har haft hypoglykemi som resulterat i förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
- Personen har haft en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
- Personen har en historia av anfallsstörning
- Personen har centrala nervsystemet eller hjärtstörningar som leder till synkope
- Personen har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsstentning, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom
- Försökspersonen har en hematokrit (Hct) lägre än det normala referensintervallet
- Personen har en historia av binjurebarksvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A
Försökspersonerna genomgick FST vid 30 minuter, 50 timmar och 146 timmar från Enlite 3-sensorer anslutna till GST3C, GST4C-sändare och GSR
|
Användning av Enlite 3-sensor under 168 timmar (7 dagar) när den sätts in i buken och armen som används med Guardian Mobile App och 640G Pump hos försökspersoner i åldern 14-75 år som har haft diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes i minst ett år.
|
|
Övrig: Grupp B
Försökspersonerna genomgick FST vid 14 timmar, 62 timmar och 158 timmar från Enlite 3-sensorer anslutna till GST3C, GST4C-sändare och GSR
|
Användning av Enlite 3-sensor under 168 timmar (7 dagar) när den sätts in i buken och armen som används med Guardian Mobile App och 640G Pump hos försökspersoner i åldern 14-75 år som har haft diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes i minst ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enlite 3-sensornoggrannhet genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: 7 dagar
|
Enlite 3-sensornoggrannheten med två realtidsenheter: 1) 640G Pump och 2) Guardian Mobile med minimikraven för kalibrering (var 12:e timme efter den andra kalibreringen) kommer att utvärderas.
Enlite 3-sensorvärden kommer att jämföras med YSI-plasmaglukosvärden, som anses vara guldstandarden, under de frekventa provtestdagarna (dag 1, 3 och 7).
MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan YSI-referens- och sensorglukosvärden / YSI-referensglukosvärden) * 100).
Observera att resultat från flera testdagar kommer att slås samman för rapporteringsändamål.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retrospektiv återanalys (MARD med 1 extra kalibrering)
Tidsram: 7 dagar
|
Retrospektiv återanalys för att simulera 640G Pump och Guardian Mobile 1-minuters rådata som samlats in av GST3C-sändare och GST4C-sändare: Enlite 3-sensornoggrannhet med 3-4 kalibreringar under dagen (härledd från omanalys av Enlite 3-sensordata med faktisk fingerstick värden).
Enlite 3-sensorvärden kommer att jämföras med YSI-plasmaglukosvärden, som anses vara guldstandarden, under de frekventa provtestdagarna (dag 1, 3 och 7).
MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan YSI-referens- och sensorglukosvärden / YSI-referensglukosvärden) * 100).
Observera att resultat från flera testdagar kommer att slås samman för rapporteringsändamål.
|
7 dagar
|
|
Retrospektiv analys (MARD för GSR med minimum och 1 extra kalibrering)
Tidsram: 7 dagar
|
Retrospektiv analys med en GSR: minimum och 3-4 kalibreringar kommer att utvärderas.
Enlite 3-sensorvärden kommer att jämföras med YSI plasmaglukosvärden under YSI frekventa provtest.
Enlite 3-sensorvärden kommer att jämföras med YSI-plasmaglukosvärden, som anses vara guldstandarden, under de frekventa provtestdagarna (dag 1, 3 och 7).
MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan YSI-referens- och sensorglukosvärden / YSI-referensglukosvärden) * 100).
Observera att resultat från flera testdagar kommer att slås samman för rapporteringsändamål.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
- Huvudutredare: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
- Huvudutredare: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
- Huvudutredare: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
- Huvudutredare: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
- Huvudutredare: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP292
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .