Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности датчика глюкозы Enlite 3 для взрослых (E3)

31 октября 2016 г. обновлено: Medtronic Diabetes

Оценка производительности датчика Enlite® 3 для поддержки полных 168 часов (7 дней) использования

Целью данного исследования является демонстрация работы датчика Enlite 3 в течение 168 часов (7 дней) при его введении в брюшную полость и использовании с мобильным приложением Guardian и помпой 640G у субъектов в возрасте 14–75 лет с типом 1 или типом 2. диабет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое испытание, целью которого является демонстрация эффективности датчика Enlite 3 в течение 168 часов (7 дней) при его введении в брюшную полость и использовании с мобильным приложением Guardian Mobile App и помпой 640G у субъектов в возрасте 14-75 лет с диабетом 1 или 2 типа в течение как минимум одного года.

Субъекты рандомизируются либо в группу A, либо в группу B. Назначенные группы будут определять, когда субъект будет участвовать в клиническом тестировании частой выборки YSI (FST). Например, в День 1: Группа A начинает FST через 30 минут после введения датчика Enlite 3. Группа B начинает FST через 14 часов после введения датчика Enlite 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 14 до 75 лет на момент скрининга.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в течение как минимум 12 месяцев, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
  3. Адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала
  4. Субъекты, участвующие в испытаниях с высоким и низким уровнем глюкозы, должны иметь установленное соотношение инсулин-углеводы и коэффициент чувствительности к инсулину. (Термин «установленный» относится к соотношению, которое было предварительно определено и проверено до визита для скрининга). Субъекты без установленных соотношений могут участвовать только под наблюдением.

Критерий исключения:

  1. Субъект не потерпит клейкую ленту в области размещения датчика Enlite 3, по оценке квалифицированного специалиста.
  2. У субъекта есть какое-либо нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика Enlite 3 или устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
  3. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство) в течение последних 2 недель.
  4. Субъект — женщина, у нее положительный тест на беременность.
  5. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны быть исключены, если они не используют форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
  6. Субъект — женщина и планирует забеременеть в ходе исследования.
  7. У субъекта был гипогликемический припадок в течение последних 6 месяцев.
  8. У субъекта была гипогликемия, приведшая к потере сознания в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
  9. У субъекта был эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
  10. Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство
  11. У субъекта заболевание центральной нервной системы или сердца, приводящее к обмороку.
  12. У субъекта в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), стенокардия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь
  13. У субъекта гематокрит (Hct) ниже нормального референтного диапазона.
  14. У субъекта в анамнезе надпочечниковая недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
Субъекты прошли FST через 30 минут, 50 часов и 146 часов от датчиков Enlite 3, подключенных к GST3C, передатчику GST4C и GSR.
Устройство: Энлайт 3
Использование датчика Enlite 3 в течение 168 часов (7 дней) при введении в брюшную полость и руке с использованием мобильного приложения Guardian и помпы 640G у субъектов в возрасте 14–75 лет, у которых был диагностирован диабет 1 или 2 типа в течение как минимум один год.
Устройство: Мобильное приложение «Гардиан»
Устройство: Инсулиновая помпа 640G
Другой: Группа Б
Субъекты прошли FST в 14 часов, 62 часа и 158 часов с датчиков Enlite 3, подключенных к GST3C, передатчику GST4C и GSR.
Устройство: Энлайт 3
Использование датчика Enlite 3 в течение 168 часов (7 дней) при введении в брюшную полость и руке с использованием мобильного приложения Guardian и помпы 640G у субъектов в возрасте 14–75 лет, у которых был диагностирован диабет 1 или 2 типа в течение как минимум один год.
Устройство: Мобильное приложение «Гардиан»
Устройство: Инсулиновая помпа 640G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность датчика Enlite 3 Средняя абсолютная относительная разность (MARD)
Временное ограничение: 7 дней
Будет оцениваться точность датчика Enlite 3 с использованием двух устройств реального времени: 1) 640G Pump и 2) Guardian Mobile с минимальными требованиями к калибровке (каждые 12 часов после второй калибровки). Значения датчика Enlite 3 будут сравниваться со значениями уровня глюкозы в плазме YSI, которые считаются золотым стандартом, в течение частых дней тестирования образцов (Дни 1, 3 и 7). MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования будут объединены для целей отчетности.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроспективный повторный анализ (MARD с 1 дополнительной калибровкой)
Временное ограничение: 7 дней
Ретроспективный повторный анализ для имитации помпы 640G и Guardian Mobile 1-минутные необработанные данные, собранные передатчиками GST3C и передатчиком GST4C: Точность датчика Enlite 3 с 3–4 калибровками в течение дня (получена из повторного анализа данных датчика Enlite 3 с использованием фактического касания пальца) ценности). Значения датчика Enlite 3 будут сравниваться со значениями уровня глюкозы в плазме YSI, которые считаются золотым стандартом, в течение частых дней тестирования образцов (Дни 1, 3 и 7). MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования будут объединены для целей отчетности.
7 дней
Ретроспективный анализ (MARD для GSR с минимальной и 1 дополнительной калибровкой)
Временное ограничение: 7 дней
Будет оцениваться ретроспективный анализ с использованием одного GSR: минимум и 3-4 калибровки. Значения датчика Enlite 3 будут сравниваться со значениями уровня глюкозы в плазме YSI во время частого тестирования образцов YSI. Значения датчика Enlite 3 будут сравниваться со значениями уровня глюкозы в плазме YSI, которые считаются золотым стандартом, в течение частых дней тестирования образцов (Дни 1, 3 и 7). MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования будут объединены для целей отчетности.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Brazg, M.D, Rainier Clinical Research Center
  • Главный следователь: Mark Christiansen, M.D, Diablo Clinical Research
  • Главный следователь: Timothy Bailey, M.D, AMCR Institute
  • Главный следователь: Satish Garg, M.D, Barbara Davis Center
  • Главный следователь: Robert Slover, M.D, Barbara Davis Center
  • Главный следователь: Bruce Bode, M.D, Atlanta Diabetes Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP292

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Энлайт 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться