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痛風患者を対象としたRDEA3170とフェブキソスタットの併用試験

2017年6月27日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

痛風の成人患者を対象にフェブキソスタット単独投与と比較して、フェブキソスタットと併用投与した RDEA3170 の薬力学的効果と安全性を評価する第 2a 相無作為化非盲検試験

これは、フェブキソスタットと組み合わせて投与された RDEA3170 の薬力学 (PD) 効果と安全性を、痛風の成人被験者に単独で投与されたフェブキソスタットと比較して評価するための第 2a 相無作為化非盲検多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Glendale、California、アメリカ、91206
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究手順と関連するリスクを理解することができ、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • 原発性痛風の急性関節炎の分類に関する米国リウマチ協会の基準に従って、痛風の診断基準を 1 つ以上満たしている。
  • 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上で、体格指数が 18 以上 45 kg/m2 以下。
  • -血清尿酸値が8 mg / dL以上のスクリーニング。
  • -治験責任医師の判断によると、臨床的に重大な病気や病状がないこと。

除外基準:

  • 痛風発作予防のためにコルヒチンを服用できない。
  • 腎臓結石の病歴または疑い。
  • 運動性および/または吸収に影響を与える胃腸障害。
  • -不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全、虚血性心疾患、脳卒中、または 1 日目から 12 か月以内の深部静脈血栓症;または被験者は現在抗凝固薬を受けています。
  • -正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる検査室パラメーターのスクリーニング。
  • -推定クレアチニンクリアランス<60 mL / min スクリーニング期間中の理想体重を使用したCockcroft-Gault式によって計算されます。
  • ロサルタン、フェノフィブラート、グアイフェネシン、またはナトリウム - グルコース結合トランスポーター 2 阻害剤を服用している;投与量が治験薬投与前の少なくとも14日間安定している場合、慢性的で安定した投与量が許可されます。
  • -研究要件を順守できない、または順守したくない、または治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある状況または状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RDEA3170 10mg
フェブキソスタット 40 mg (qd) を 7 日間、フェブキソスタット 80 mg (qd) を 7 日間、1 日 1 回 (qd)。フェブキソスタット 40 mg (qd) を 7 日間のみ、フェブキソスタット 80 mg (qd) を 7 日間のみ。
薬：RDEA3170 10mg
薬：フェブキソスタット40mg
薬：フェブキソスタット80mg
実験的：RDEA3170 15mg
1 日 1 回、フェブキソスタット 40mg (qd) を 7 日間、フェブキソスタット 80mg (qd) を 7 日間。フェブキソスタット 40 mg (qd) を 7 日間のみ、フェブキソスタット 80 mg (qd) を 7 日間のみ。
薬：フェブキソスタット40mg
薬：フェブキソスタット80mg
薬：RDEA3170 15mg
薬：RDEA3170 5mg
実験的：RDEA3170 5mg
1 日 1 回、フェブキソスタット 40mg (qd) を 7 日間、フェブキソスタット 80mg (qd) を 7 日間。フェブキソスタット 40 mg (qd) を 7 日間のみ、フェブキソスタット 80 mg (qd) を 7 日間のみ。
薬：フェブキソスタット40mg
薬：フェブキソスタット80mg
実験的：RDEA3170 2.5mg
1 日 1 回、フェブキソスタット 40mg (qd) を 7 日間、フェブキソスタット 80mg (qd) を 7 日間。フェブキソスタット 40 mg (qd) を 7 日間のみ、フェブキソスタット 80 mg (qd) を 7 日間のみ。
薬：フェブキソスタット40mg
薬：フェブキソスタット80mg
薬：RDEA3170 2.5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸値の最大パーセンテージ (%) 変化 (Emax、CB)
時間枠：28日
血清尿酸濃度のベースラインからの最大観察パーセンテージ (%) 変化。
28日
尿尿酸の変化率 (0-24h) (Aeur, CB)
時間枠：28日
尿中に回収された尿酸量のベースラインからの変化率 (%)。
28日
尿酸％変化の腎クリアランス（0-24h）（CLur、CB）
時間枠：28日
尿酸の腎クリアランスのベースラインからの変化率 (%)。
28日
分数。尿酸の排泄 % 変化 (0-24h) (FEUA、CB)
時間枠：28日
尿酸の部分排泄のベースラインからの変化率 (%)。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日目から28日目
血漿からのフェブキソスタットと組み合わせて投与された複数回投与RDEA3170のCmax
7日目から28日目
最大観測濃度（Tmax）の発生時間
時間枠：7日目から28日目
血漿からのフェブキソスタットと組み合わせて投与された複数回投与RDEA3170のTmax
7日目から28日目
時間ゼロから投与後 24 時間までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC 0-24)
時間枠：7日目から28日目
血漿からフェブキソスタットと組み合わせて投与された反復投与 RDEA3170 の AUC 0-24
7日目から28日目
時間ゼロから最後の定量化可能なサンプリング時点 (AUC Last) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：7日目から28日目
血漿からフェブキソスタットと組み合わせて投与された複数回投与RDEA3170のAUC last
7日目から28日目
見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：7日目から28日目
血漿からフェブキソスタットと組み合わせて投与された反復投与 RDEA3170 の t1/2
7日目から28日目
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ardea Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDEA3170-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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