Kombinasjonsstudie av RDEA3170 og Febuxostat i giktfag
27. juni 2017 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.
En fase 2a, randomisert, åpen studie for å evaluere de farmakodynamiske effektene og sikkerheten til RDEA3170 administrert i kombinasjon med Febuxostat sammenlignet med Febuxostat administrert alene hos voksne personer med gikt
Dette er en fase 2a, randomisert, åpen, multisenterstudie for å vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene og sikkerheten til RDEA3170 administrert i kombinasjon med febuxostat sammenlignet med febuxostat administrert alene hos voksne personer med gikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
- Oppfyller ett eller flere kriterier for diagnostisering av gikt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primær gikt.
- Kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lbs) og en kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 45 kg/m2.
- Screening av serumuratnivå ≥ 8 mg/dL.
- Fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand, etter etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta kolkisin mot giktoppblussingsprofylakse.
- Historie eller mistanke om nyrestein.
- Enhver gastrointestinal lidelse som påvirker motilitet og/eller absorpsjon.
- Ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller dyp venøs trombose innen 12 måneder før dag 1; eller personen mottar for tiden antikoagulantia.
- Screening av laboratorieparametere som er utenfor de normale grensene og anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
- Estimert kreatininclearance < 60 ml/min beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt under screeningsperioden.
- Tar losartan, fenofibrat, guaifenesin eller natrium-glukosekoblede transporter-2-hemmere; kroniske og stabile doser er tillatt dersom doser er stabile i minst 14 dager før studiemedisinsdosering.
- Kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene eller har en situasjon eller tilstand som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre deltakelsen i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RDEA3170 10 mg
En gang daglig (qd) med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dager, og med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dager; febuxostat 40 mg (qd) bare i 7 dager, og febuxostat 80 mg (qd) bare i 7 dager.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: RDEA3170 15 mg
En gang daglig med febuxostat 40mg (qd) i 7 dager og med febuxostat 80mg (qd) i 7 dager; febuxostat 40 mg (qd) bare i 7 dager, og febuxostat 80 mg (qd) bare i 7 dager.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: RDEA3170 5 mg
En gang daglig med febuxostat 40mg (qd) i 7 dager og med febuxostat 80mg (qd) i 7 dager; febuxostat 40 mg (qd) bare i 7 dager, og febuxostat 80 mg (qd) bare i 7 dager.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: RDEA3170 2,5 mg
En gang daglig med febuxostat 40mg (qd) i 7 dager og med febuxostat 80mg (qd) i 7 dager; febuxostat 40 mg (qd) bare i 7 dager, og febuxostat 80 mg (qd) bare i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumurat maksimal prosentandel (%) endring (Emax, CB)
Tidsramme: 28 dager
|
Maksimal observert prosentandel (%) endring fra baseline i serumuratkonsentrasjoner.
|
28 dager
|
|
Urin Urinsyre % endring (0-24 timer) (Aeur, CB)
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentvis (%) endring fra baseline i mengden urinsyre som gjenvinnes i urin.
|
28 dager
|
|
Renal clearance av urinsyre % endring (0-24 timer) (CLur, CB)
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentvis (%) endring fra baseline i renal clearance av urinsyre.
|
28 dager
|
|
Frakt. Utskillelse av urinsyre % endring (0-24 timer) (FEUA, CB)
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentvis (%) endring fra baseline i fraksjonert utskillelse av urinsyre.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 7 til 28
|
Cmax for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med febuksostat fra plasma
|
Dag 7 til 28
|
|
Tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 7 til 28
|
Tmax for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med febuksostat fra plasma
|
Dag 7 til 28
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null opp til 24 timer etter dose (AUC 0-24)
Tidsramme: Dag 7 til 28
|
AUC 0-24 for flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med febuxostat fra plasma
|
Dag 7 til 28
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt (AUC siste)
Tidsramme: Dag 7 til 28
|
AUC siste av flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med febuxostat fra plasma
|
Dag 7 til 28
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 7 til 28
|
t1/2 av flerdose RDEA3170 administrert i kombinasjon med febuxostat fra plasma
|
Dag 7 til 28
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rekic D, Johansson S, Leander J. Higher Febuxostat Exposure Observed in Asian Compared with Caucasian Subjects Independent of Bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):319-328. doi: 10.1007/s40262-020-00943-6. Epub 2020 Sep 19.
- Fleischmann R, Winkle P, Hall J, Valdez S, Liu S, Yan X, Hicks L, Lee C, Miner JN, Gillen M, Hernandez-Illas M. Pharmacodynamic and pharmacokinetic effects and safety of verinurad in combination with febuxostat in adults with gout: a phase IIa, open-label study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000647. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000647. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDEA3170-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .