Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone RDEA3170 i febuksostatu u pacjentów z dną moczanową

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2a oceniające działanie farmakodynamiczne i bezpieczeństwo RDEA3170 podawanego w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z febuksostatem podawanym samodzielnie u dorosłych pacjentów z dną moczanową

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, którego celem jest ocena skutków farmakodynamicznych (PD) i bezpieczeństwa RDEA3170 podawanego w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z febuksostatem podawanym samodzielnie u dorosłych pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  • Spełnia jedno lub więcej kryteriów rozpoznania dny moczanowej zgodnie z Kryteriami klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Reumatyzmu.
  • Masa ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 45 kg/m2.
  • Badanie przesiewowe poziomu moczanów w surowicy ≥ 8 mg/dl.
  • Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przyjmować kolchicyny w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej.
  • Historia lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na ruchliwość i/lub wchłanianie.
  • niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, choroba niedokrwienna serca, udar lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem; lub osobnik aktualnie otrzymuje antykoagulanty.
  • Przesiewowe parametry laboratoryjne, które są poza normalnymi granicami i są uważane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała w okresie badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie losartanu, fenofibratu, gwajafenezyny lub inhibitorów transportera-2 związanego z glukozą sodową; dawki przewlekłe i stabilne są dozwolone, jeśli dawki są stabilne przez co najmniej 14 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Nie może lub nie chce spełnić wymagań badania lub znajduje się w sytuacji lub stanie, który w opinii Badacza może zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 10 mg
Raz dziennie (qd) z febuksostatem 40 mg (qd) przez 7 dni i z febuksostatem 80 mg (qd) przez 7 dni; febuksostat 40 mg (qd) tylko przez 7 dni i febuksostat 80 mg (qd) tylko przez 7 dni.
Lek: RDEA3170 10 mg
Lek: Febuksostat 40 mg
Lek: Febuksostat 80 mg
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 15 mg
Raz dziennie z febuksostatem 40 mg (qd) przez 7 dni i z febuksostatem 80 mg (qd) przez 7 dni; febuksostat 40 mg (qd) tylko przez 7 dni i febuksostat 80 mg (qd) tylko przez 7 dni.
Lek: Febuksostat 40 mg
Lek: Febuksostat 80 mg
Lek: RDEA3170 15 mg
Lek: RDEA3170 5 mg
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 5 mg
Raz dziennie z febuksostatem 40 mg (qd) przez 7 dni i z febuksostatem 80 mg (qd) przez 7 dni; febuksostat 40 mg (qd) tylko przez 7 dni i febuksostat 80 mg (qd) tylko przez 7 dni.
Lek: Febuksostat 40 mg
Lek: Febuksostat 80 mg
EKSPERYMENTALNY: RDEA3170 2,5 mg
Raz dziennie z febuksostatem 40 mg (qd) przez 7 dni i z febuksostatem 80 mg (qd) przez 7 dni; febuksostat 40 mg (qd) tylko przez 7 dni i febuksostat 80 mg (qd) tylko przez 7 dni.
Lek: Febuksostat 40 mg
Lek: Febuksostat 80 mg
Lek: RDEA3170 2.5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procent moczanu w surowicy (%) Zmiana (Emax, CB)
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalna zaobserwowana procentowa (%) zmiana stężeń moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Zmiana % kwasu moczowego w moczu (0-24h) (Aeur, CB)
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa (%) zmiana ilości kwasu moczowego odzyskanego w moczu w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Zmiana procentowa klirensu nerkowego kwasu moczowego (0-24h) (CLur, CB)
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa (%) zmiana klirensu nerkowego kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych.
28 dni
Frakt. Wydalanie kwasu moczowego Zmiana % (0-24h) (FEUA, CB)
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa (%) zmiana od wartości wyjściowych w ułamkowym wydalaniu kwasu moczowego.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 28
Cmax dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w połączeniu z febuksostatem z osocza
Dni od 7 do 28
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 28
Tmax wielokrotnej dawki RDEA3170 podawanej w połączeniu z febuksostatem z osocza
Dni od 7 do 28
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 28
AUC 0-24 dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w skojarzeniu z febuksostatem z osocza
Dni od 7 do 28
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego pobierania próbek (AUC Last)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 28
AUC ostatniej wielokrotnej dawki RDEA3170 podawanej w połączeniu z febuksostatem z osocza
Dni od 7 do 28
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 28
t1/2 dawki wielokrotnej RDEA3170 podawanej w połączeniu z febuksostatem z osocza
Dni od 7 do 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA3170-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj