Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RDEA3170 en Febuxostat Combinatieonderzoek bij jichtpatiënten

27 juni 2017 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een fase 2a, gerandomiseerde, open-label studie om de farmacodynamische effecten en veiligheid van RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat te evalueren in vergelijking met febuxostat alleen toegediend bij volwassen proefpersonen met jicht

Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de farmacodynamische (PD) effecten en veiligheid te beoordelen van RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat vergeleken met febuxostat alleen toegediend bij volwassen proefpersonen met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • Voldoet aan een of meer criteria voor de diagnose van jicht volgens de criteria van de American Rheumatism Association voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht.
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg (110 lbs) en een body mass index ≥ 18 en ≤ 45 kg/m2.
  • Screening serumuraatniveau ≥ 8 mg/dL.
  • Vrij van enige klinisch significante ziekte of medische aandoening, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan colchicine niet gebruiken voor profylaxe van jichtaanvallen.
  • Geschiedenis of vermoeden van nierstenen.
  • Elke gastro-intestinale aandoening die de motiliteit en/of absorptie beïnvloedt.
  • Instabiele angina, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, ischemische hartziekte, beroerte of diepe veneuze trombose binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 1; of patiënt krijgt momenteel antistollingsmiddelen.
  • Screening van laboratoriumparameters die buiten de normale limieten vallen en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  • Geschatte creatinineklaring < 60 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van het ideale lichaamsgewicht tijdens de screeningperiode.
  • Inname van losartan, fenofibraat, guaifenesine of natrium-glucose-gekoppelde transporter-2-remmers; chronische en stabiele doses zijn toegestaan ​​als de doses stabiel zijn gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie.
  • Niet in staat of bereid is te voldoen aan de onderzoekseisen of een situatie of aandoening heeft die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RDEA3170 10 mg
Eenmaal daags (qd) met febuxostat 40 mg (qd) gedurende 7 dagen, en met febuxostat 80 mg (qd) gedurende 7 dagen; febuxostat 40 mg (qd) alleen gedurende 7 dagen en febuxostat 80 mg (qd) alleen gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: RDEA3170 10 mg
Geneesmiddel: Febuxostat 40 mg
Geneesmiddel: Febuxostat 80 mg
EXPERIMENTEEL: RDEA3170 15 mg
Eenmaal daags met febuxostat 40 mg (qd) gedurende 7 dagen en met febuxostat 80 mg (qd) gedurende 7 dagen; febuxostat 40 mg (qd) alleen gedurende 7 dagen en febuxostat 80 mg (qd) alleen gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Febuxostat 40 mg
Geneesmiddel: Febuxostat 80 mg
Geneesmiddel: RDEA3170 15 mg
Geneesmiddel: RDEA3170 5 mg
EXPERIMENTEEL: RDEA3170 5 mg
Eenmaal daags met febuxostat 40 mg (qd) gedurende 7 dagen en met febuxostat 80 mg (qd) gedurende 7 dagen; febuxostat 40 mg (qd) alleen gedurende 7 dagen en febuxostat 80 mg (qd) alleen gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Febuxostat 40 mg
Geneesmiddel: Febuxostat 80 mg
EXPERIMENTEEL: RDEA3170 2,5 mg
Eenmaal daags met febuxostat 40 mg (qd) gedurende 7 dagen en met febuxostat 80 mg (qd) gedurende 7 dagen; febuxostat 40 mg (qd) alleen gedurende 7 dagen en febuxostat 80 mg (qd) alleen gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Febuxostat 40 mg
Geneesmiddel: Febuxostat 80 mg
Geneesmiddel: RDEA3170 2.5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Uraat Maximaal Percentage (%) Verandering (Emax, CB)
Tijdsspanne: 28 dagen
Maximaal waargenomen percentage (%) verandering ten opzichte van baseline in serumuraatconcentraties.
28 dagen
Urine % verandering urinezuur (0-24 uur) (Aeur, CB)
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid urinezuur die in de urine wordt teruggevonden.
28 dagen
Renale klaring van urinezuur % verandering (0-24 uur) (CLur, CB)
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage (%) verandering ten opzichte van baseline in renale klaring van urinezuur.
28 dagen
Breuk. Uitscheiding van urinezuur % verandering (0-24 uur) (FEUA, CB)
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage (%) verandering ten opzichte van baseline in fractionele uitscheiding van urinezuur.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 7 tot 28
Cmax van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat uit plasma
Dag 7 tot 28
Tijdstip van optreden van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 7 tot 28
Tmax van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat uit plasma
Dag 7 tot 28
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na de dosis (AUC 0-24)
Tijdsspanne: Dag 7 tot 28
AUC 0-24 van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat uit plasma
Dag 7 tot 28
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare bemonsteringstijdstip (AUC Last)
Tijdsspanne: Dag 7 tot 28
AUC laatste van meervoudige dosis RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat uit plasma
Dag 7 tot 28
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 7 tot 28
t1/2 van meervoudige doses RDEA3170 toegediend in combinatie met febuxostat uit plasma
Dag 7 tot 28
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA3170-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren