Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla combinazione di RDEA3170 e Febuxostat in soggetti affetti da gotta

27 giugno 2017 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in aperto per valutare gli effetti farmacodinamici e la sicurezza di RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat rispetto a febuxostat somministrato da solo in soggetti adulti con gotta

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare gli effetti farmacodinamici (PD) e la sicurezza di RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat rispetto a febuxostat somministrato da solo in soggetti adulti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti ed è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Soddisfa uno o più criteri per la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 45 kg/m2.
  • Livello di urato sierico di screening ≥ 8 mg/dL.
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa o condizione medica, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prendere la colchicina per la profilassi della riacutizzazione della gotta.
  • Storia o sospetto di calcoli renali.
  • Qualsiasi disturbo gastrointestinale che influenzi la motilità e/o l'assorbimento.
  • Angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association, cardiopatia ischemica, ictus o trombosi venosa profonda nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1; o il soggetto sta attualmente ricevendo anticoagulanti.
  • Screening dei parametri di laboratorio che sono al di fuori dei limiti normali e sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Clearance stimata della creatinina < 60 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale durante il periodo di screening.
  • Assunzione di losartan, fenofibrato, guaifenesina o inibitori del trasportatore 2 legato al sodio-glucosio; le dosi croniche e stabili sono consentite se le dosi sono stabili per almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dello studio o presenta una situazione o condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RDEA3170 10 mg
Una volta al giorno (qd) con febuxostat 40 mg (qd) per 7 giorni e con febuxostat 80 mg (qd) per 7 giorni; febuxostat 40 mg (qd) solo per 7 giorni e febuxostat 80 mg (qd) solo per 7 giorni.
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: Febuxostat 40 mg
Droga: Febuxostat 80 mg
SPERIMENTALE: RDEA3170 15 mg
Una volta al giorno con febuxostat 40 mg (qd) per 7 giorni e con febuxostat 80 mg (qd) per 7 giorni; febuxostat 40 mg (qd) solo per 7 giorni e febuxostat 80 mg (qd) solo per 7 giorni.
Droga: Febuxostat 40 mg
Droga: Febuxostat 80 mg
Droga: RDEA3170 15 mg
Droga: RDEA3170 5 mg
SPERIMENTALE: RDEA3170 5 mg
Una volta al giorno con febuxostat 40 mg (qd) per 7 giorni e con febuxostat 80 mg (qd) per 7 giorni; febuxostat 40 mg (qd) solo per 7 giorni e febuxostat 80 mg (qd) solo per 7 giorni.
Droga: Febuxostat 40 mg
Droga: Febuxostat 80 mg
SPERIMENTALE: RDEA3170 2,5 mg
Una volta al giorno con febuxostat 40 mg (qd) per 7 giorni e con febuxostat 80 mg (qd) per 7 giorni; febuxostat 40 mg (qd) solo per 7 giorni e febuxostat 80 mg (qd) solo per 7 giorni.
Droga: Febuxostat 40 mg
Droga: Febuxostat 80 mg
Droga: RDEA3170 2.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale massima (%) di urato sierico (Emax, CB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale massima osservata (%) di variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di urato.
28 giorni
Variazione % di acido urico nelle urine (0-24 ore) (Aeur, CB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale (%) di variazione rispetto al basale della quantità di acido urico recuperata nelle urine.
28 giorni
Clearance renale della variazione % di acido urico (0-24 ore) (CLur, CB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale (%) di variazione rispetto al basale nella clearance renale dell'acido urico.
28 giorni
Fratto. Escrezione di variazione % di acido urico (0-24 ore) (FEUA, CB)
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione percentuale (%) rispetto al basale nell'escrezione frazionata di acido urico.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal 7° al 28° giorno
Cmax di dose multipla RDEA3170 somministrato in combinazione con febuxostat da plasma
Dal 7° al 28° giorno
Tempo di occorrenza della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal 7° al 28° giorno
Tmax di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con febuxostat dal plasma
Dal 7° al 28° giorno
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino a 24 ore dopo la somministrazione (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Dal 7° al 28° giorno
AUC 0-24 di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con febuxostat dal plasma
Dal 7° al 28° giorno
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC Last)
Lasso di tempo: Dal 7° al 28° giorno
AUC ultima della dose multipla di RDEA3170 somministrata in combinazione con febuxostat dal plasma
Dal 7° al 28° giorno
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal 7° al 28° giorno
t1/2 di RDEA3170 a dose multipla somministrato in combinazione con febuxostat dal plasma
Dal 7° al 28° giorno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA3170-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RDEA3170 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi