Estudo de Combinação de RDEA3170 e Febuxostat em Indivíduos com Gota
27 de junho de 2017 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Um estudo aberto, randomizado, de fase 2a para avaliar os efeitos farmacodinâmicos e a segurança do RDEA3170 administrado em combinação com o febuxostat em comparação com o febuxostat administrado isoladamente em indivíduos adultos com gota
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de Fase 2a para avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) e a segurança do RDEA3170 administrado em combinação com o febuxostate em comparação com o febuxostate administrado isoladamente em indivíduos adultos com gota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
- Atende a um ou mais critérios para o diagnóstico de gota de acordo com os critérios da American Rheumatism Association para a classificação de artrite aguda de gota primária.
- Peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs) e índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 45 kg/m2.
- Rastreamento nível de urato sérico ≥ 8 mg/dL.
- Livre de qualquer doença ou condição médica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tomar colchicina para profilaxia de crise de gota.
- História ou suspeita de cálculos renais.
- Qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a motilidade e/ou a absorção.
- Angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda nos 12 meses anteriores ao Dia 1; ou sujeito está atualmente recebendo anticoagulantes.
- Triagem de parâmetros laboratoriais que estão fora dos limites normais e são considerados clinicamente significativos pelo Investigador.
- Depuração de creatinina estimada < 60 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal durante o período de triagem.
- Tomando losartana, fenofibrato, guaifenesina ou inibidores do transportador-2 ligado a sódio-glicose; doses crônicas e estáveis são permitidas se as doses forem estáveis por pelo menos 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
- Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do estudo ou tem uma situação ou condição que, na opinião do Investigador, pode interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RDEA3170 10 mg
Uma vez ao dia (qd) com febuxostate 40mg (qd) por 7 dias, e com febuxostate 80 mg (qd) por 7 dias; febuxostate 40 mg (qd) apenas durante 7 dias e febuxostate 80 mg (qd) apenas durante 7 dias.
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EXPERIMENTAL: RDEA3170 15 mg
Uma vez ao dia com febuxostate 40mg (qd) por 7 dias e com febuxostate 80mg (qd) por 7 dias; febuxostate 40 mg (qd) apenas durante 7 dias e febuxostate 80 mg (qd) apenas durante 7 dias.
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EXPERIMENTAL: RDEA3170 5 mg
Uma vez ao dia com febuxostate 40mg (qd) por 7 dias e com febuxostate 80mg (qd) por 7 dias; febuxostate 40 mg (qd) apenas durante 7 dias e febuxostate 80 mg (qd) apenas durante 7 dias.
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EXPERIMENTAL: RDEA3170 2,5 mg
Uma vez ao dia com febuxostate 40mg (qd) por 7 dias e com febuxostate 80mg (qd) por 7 dias; febuxostate 40 mg (qd) apenas durante 7 dias e febuxostate 80 mg (qd) apenas durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da porcentagem máxima (%) de urato sérico (Emax, CB)
Prazo: 28 dias
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Percentual máximo observado (%) de alteração desde a linha de base nas concentrações de urato sérico.
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28 dias
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% de alteração de ácido úrico na urina (0-24h) (Aeur, CB)
Prazo: 28 dias
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Porcentagem (%) de alteração desde a linha de base na quantidade de ácido úrico recuperado na urina.
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28 dias
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Depuração Renal da % de Alteração do Ácido Úrico (0-24h) (CLur, CB)
Prazo: 28 dias
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Porcentagem (%) de alteração desde a linha de base na depuração renal de ácido úrico.
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28 dias
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Fração. Excreção de % de Alteração de Ácido Úrico (0-24h) (FEUA, CB)
Prazo: 28 dias
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Porcentagem (%) de alteração desde a linha de base na excreção fracionada de ácido úrico.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 7 a 28
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Cmax de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com febuxostate a partir do plasma
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Dias 7 a 28
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Hora de Ocorrência da Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Dias 7 a 28
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Tmax de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com febuxostate a partir do plasma
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Dias 7 a 28
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até 24 horas após a dose (AUC 0-24)
Prazo: Dias 7 a 28
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AUC 0-24 de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com febuxostate a partir do plasma
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Dias 7 a 28
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável (AUC Last)
Prazo: Dias 7 a 28
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AUC final de dose múltipla de RDEA3170 administrado em combinação com febuxostate a partir do plasma
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Dias 7 a 28
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Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dias 7 a 28
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t1/2 de doses múltiplas de RDEA3170 administrado em combinação com febuxostate a partir do plasma
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Dias 7 a 28
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rekic D, Johansson S, Leander J. Higher Febuxostat Exposure Observed in Asian Compared with Caucasian Subjects Independent of Bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):319-328. doi: 10.1007/s40262-020-00943-6. Epub 2020 Sep 19.
- Fleischmann R, Winkle P, Hall J, Valdez S, Liu S, Yan X, Hicks L, Lee C, Miner JN, Gillen M, Hernandez-Illas M. Pharmacodynamic and pharmacokinetic effects and safety of verinurad in combination with febuxostat in adults with gout: a phase IIa, open-label study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000647. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000647. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDEA3170-204
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