Kombinationsstudie zu RDEA3170 und Febuxostat bei Gicht-Patienten

Einschlusskriterien:

• Kann die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Erfüllt ein oder mehrere Kriterien für die Diagnose von Gicht gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association for the Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
• Körpergewicht ≥ 50 kg (110 lbs) und ein Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 45 kg/m2.
• Screening auf Serumharnsäurespiegel ≥ 8 mg/dL.
• Frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Beschwerden nach Einschätzung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

• Colchicin kann nicht zur Gichtanfallprophylaxe eingenommen werden.
• Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine.
• Jede gastrointestinale Störung, die die Motilität und/oder Resorption beeinträchtigt.
• Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1; oder das Subjekt erhält derzeit Antikoagulanzien.
• Screening-Laborparameter, die außerhalb der normalen Grenzen liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
• Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts während des Screening-Zeitraums.
• Einnahme von Losartan, Fenofibrat, Guaifenesin oder Natrium-Glucose-verbundenen Transporter-2-Inhibitoren; chronische und stabile Dosen sind zulässig, wenn die Dosen mindestens 14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation stabil waren.
• Unfähig oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder eine Situation oder einen Zustand hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.