이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

통풍 피험자에 대한 RDEA3170 및 페북소스타트 병용 연구

2017년 6월 27일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.

통풍이 있는 성인 대상자에서 페북소스타트 단독 투여와 비교하여 페북소스타트와 병용 투여된 RDEA3170의 약력학적 효과 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위 공개 라벨 연구

이것은 통풍이 있는 성인 피험자에서 페북소스타트 단독 투여와 비교하여 페북소스타트와 병용 투여된 RDEA3170의 약력학(PD) 효과 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 공개, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Glendale, California, 미국, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 및 관련된 위험을 이해할 수 있고 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 용의가 있습니다.
  • 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류마티스 협회 기준에 따라 통풍 진단을 위한 하나 이상의 기준을 충족합니다.
  • 체중 ≥ 50kg(110lbs) 및 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 45kg/m2.
  • 선별 혈청 요산염 수치 ≥ 8 mg/dL.
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 질병이나 의학적 상태가 없음.

제외 기준:

  • 통풍 발적 예방을 위해 콜히친을 복용할 수 없습니다.
  • 신장 결석의 병력 또는 의심.
  • 운동성 및/또는 흡수에 영향을 미치는 모든 위장 장애.
  • 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 1일 전 12개월 이내의 심부 정맥 혈전증; 또는 피험자는 현재 항응고제를 받고 있습니다.
  • 정상 한계를 벗어나고 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 매개변수를 스크리닝합니다.
  • 스크리닝 기간 동안 이상적인 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min.
  • losartan, fenofibrate, guaifenesin 또는 나트륨-포도당 결합 수송체-2 억제제 복용; 연구 약물 투약 전 적어도 14일 동안 용량이 안정적인 경우 만성적이고 안정적인 용량이 허용됩니다.
  • 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RDEA3170 10mg
7일 동안 febuxostat 40mg(qd)과 7일 동안 febuxostat 80mg(qd)을 1일 1회(qd); febuxostat 40mg(qd)은 7일 동안만, febuxostat 80mg(qd)은 7일 동안만 투여합니다.
의약품: RDEA3170 10mg
의약품: 페북소스타트 40mg
의약품: 페북소스타트 80mg
실험적: RDEA3170 15mg
7일 동안 febuxostat 40mg(qd)과 7일 동안 febuxostat 80mg(qd)을 1일 1회; febuxostat 40mg(qd)은 7일 동안만, febuxostat 80mg(qd)은 7일 동안만 투여합니다.
의약품: 페북소스타트 40mg
의약품: 페북소스타트 80mg
의약품: RDEA3170 15mg
의약품: RDEA3170 5mg
실험적: RDEA3170 5mg
7일 동안 febuxostat 40mg(qd)과 7일 동안 febuxostat 80mg(qd)을 1일 1회; febuxostat 40mg(qd)은 7일 동안만, febuxostat 80mg(qd)은 7일 동안만 투여합니다.
의약품: 페북소스타트 40mg
의약품: 페북소스타트 80mg
실험적: RDEA3170 2.5mg
7일 동안 febuxostat 40mg(qd)과 7일 동안 febuxostat 80mg(qd)을 1일 1회; febuxostat 40mg(qd)은 7일 동안만, febuxostat 80mg(qd)은 7일 동안만 투여합니다.
의약품: 페북소스타트 40mg
의약품: 페북소스타트 80mg
의약품: RDEA3170 2.5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 요산염 최대 비율(%) 변화(Emax, CB)
기간: 28일
혈청 요산염 농도의 기준선에서 최대 관찰 백분율(%) 변화.
28일
소변 요산 % 변화(0-24h)(Aeur, CB)
기간: 28일
소변에서 회수된 요산 양의 기준선 대비 백분율(%) 변화.
28일
요산 % 변화의 신장 청소율(0-24h)(CLur, CB)
기간: 28일
기준선에서 요산의 신장 청소율 변화 백분율(%).
28일
분수. 요산 배설 % 변화(0-24h)(FEUA, CB)
기간: 28일
기준선에서 요산 분획 배설의 백분율(%) 변화.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7~28일
혈장에서 페북소스타트와 병용 투여된 다회 용량 RDEA3170의 Cmax
7~28일
관찰된 최대 농도의 발생 시간(Tmax)
기간: 7~28일
혈장에서 페북소스타트와 병용 투여된 다회 용량 RDEA3170의 Tmax
7~28일
0시부터 투여 후 24시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 7~28일
혈장으로부터 페북소스타트와 병용 투여된 다회 용량 RDEA3170의 AUC 0-24
7~28일
0시간부터 정량화할 수 있는 마지막 샘플링 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC Last)
기간: 7~28일
혈장으로부터 페북소스타트와 병용 투여된 다중 용량 RDEA3170의 AUC 마지막
7~28일
겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 7~28일
혈장에서 페북소스타트와 병용 투여된 다회 용량 RDEA3170의 t1/2
7~28일
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 10주
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardea Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDEA3170-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RDEA3170 10mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다