Kombinationsstudie av RDEA3170 och Febuxostat i patienter med gikt
27 juni 2017 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En fas 2a, randomiserad, öppen studie för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna och säkerheten av RDEA3170 administrerat i kombination med Febuxostat jämfört med Febuxostat administrerat ensamt hos vuxna patienter med gikt
Detta är en fas 2a, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att bedöma de farmakodynamiska (PD) effekterna och säkerheten av RDEA3170 administrerat i kombination med febuxostat jämfört med febuxostat administrerat ensamt till vuxna patienter med gikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan den första studierelaterade aktiviteten.
- Uppfyller ett eller flera kriterier för diagnos av gikt enligt American Rheumatism Association Criteria för klassificering av akut artrit av primär gikt.
- Kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lbs) och ett kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 45 kg/m2.
- Screening av serumuratnivå ≥ 8 mg/dL.
- Fri från någon kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ta kolchicin mot giktprofylax.
- Historik eller misstanke om njursten.
- Alla gastrointestinala störningar som påverkar motilitet och/eller absorption.
- Instabil angina, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller djup ventrombos inom 12 månader före dag 1; eller patienten får för närvarande antikoagulantia.
- Screening av laboratorieparametrar som ligger utanför de normala gränserna och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
- Uppskattad kreatininclearance < 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel med ideal kroppsvikt under screeningperioden.
- Tar losartan, fenofibrat, guaifenesin eller natrium-glukoskopplade transporter-2-hämmare; kroniska och stabila doser är tillåtna om doserna är stabila i minst 14 dagar före studieläkemedelsdosering.
- Kan eller vill inte följa studiekraven eller har en situation eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagandet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RDEA3170 10 mg
En gång dagligen (qd) med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dagar och med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dagar; febuxostat 40 mg (qd) endast i 7 dagar och febuxostat 80 mg (qd) endast i 7 dagar.
|
|
|
EXPERIMENTELL: RDEA3170 15 mg
En gång dagligen med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dagar och med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dagar; febuxostat 40 mg (qd) endast i 7 dagar och febuxostat 80 mg (qd) endast i 7 dagar.
|
|
|
EXPERIMENTELL: RDEA3170 5 mg
En gång dagligen med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dagar och med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dagar; febuxostat 40 mg (qd) endast i 7 dagar och febuxostat 80 mg (qd) endast i 7 dagar.
|
|
|
EXPERIMENTELL: RDEA3170 2,5 mg
En gång dagligen med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dagar och med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dagar; febuxostat 40 mg (qd) endast i 7 dagar och febuxostat 80 mg (qd) endast i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumurat Maximal procentandel (%) förändring (Emax, CB)
Tidsram: 28 dagar
|
Maximal observerad procentuell (%) förändring från baslinjen i serumuratkoncentrationer.
|
28 dagar
|
|
Urin Urinsyra % förändring (0-24h) (Aeur, CB)
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandel (%) förändring från baslinjen i mängden urinsyra som återvinns i urinen.
|
28 dagar
|
|
Renal clearance av urinsyra % förändring (0-24h) (CLur, CB)
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandel (%) förändring från baslinjen i renal clearance av urinsyra.
|
28 dagar
|
|
Frakt. Utsöndring av urinsyra % förändring (0-24h) (FEUA, CB)
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandel (%) förändring från baslinjen i fraktionerad utsöndring av urinsyra.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 7 till 28
|
Cmax för multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med febuxostat från plasma
|
Dag 7 till 28
|
|
Tidpunkt för förekomst av maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 7 till 28
|
Tmax för flerdos RDEA3170 administrerat i kombination med febuxostat från plasma
|
Dag 7 till 28
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll upp till 24 timmar efter dosering (AUC 0-24)
Tidsram: Dag 7 till 28
|
AUC 0-24 för flerdos RDEA3170 administrerat i kombination med febuxostat från plasma
|
Dag 7 till 28
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara samplingstidpunkt (AUC sist)
Tidsram: Dag 7 till 28
|
AUC sist för flerdos RDEA3170 administrerat i kombination med febuxostat från plasma
|
Dag 7 till 28
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 7 till 28
|
t1/2 av multipeldos RDEA3170 administrerat i kombination med febuxostat från plasma
|
Dag 7 till 28
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rekic D, Johansson S, Leander J. Higher Febuxostat Exposure Observed in Asian Compared with Caucasian Subjects Independent of Bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):319-328. doi: 10.1007/s40262-020-00943-6. Epub 2020 Sep 19.
- Fleischmann R, Winkle P, Hall J, Valdez S, Liu S, Yan X, Hicks L, Lee C, Miner JN, Gillen M, Hernandez-Illas M. Pharmacodynamic and pharmacokinetic effects and safety of verinurad in combination with febuxostat in adults with gout: a phase IIa, open-label study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000647. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000647. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDEA3170-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .