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RDEA3170 和非布索坦在痛风受试者中的联合研究

2017年6月27日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

一项 2a 期、随机、开放标签研究，以评估 RDEA3170 与非布司他联合给药与非布司他单独给药在痛风成人受试者中的药效学效果和安全性

这是一项 2a 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 RDEA3170 与非布索坦联合用药与单独服用非布索坦相比，在患有痛风的成年受试者中的药效学 (PD) 效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Glendale、California、美国、91206
    • Florida
      • South Miami、Florida、美国、33143
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解研究程序和所涉及的风险，并愿意在第一次研究相关活动之前提供书面知情同意书。
  • 根据美国风湿病协会原发性痛风急性关节炎分类标准，符合一项或多项痛风诊断标准。
  • 体重 ≥ 50 公斤（110 磅）且体重指数 ≥ 18 且 ≤ 45 公斤/平方米。
  • 筛查血清尿酸盐水平 ≥ 8 mg/dL。
  • 根据研究者的判断，没有任何具有临床意义的疾病或医疗状况。

排除标准：

  • 无法服用秋水仙碱预防痛风发作。
  • 肾结石病史或怀疑。
  • 任何影响运动和/或吸收的胃肠道疾病。
  • 第 1 天前 12 个月内出现不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭、缺血性心脏病、中风或深静脉血栓形成；或受试者目前正在接受抗凝剂。
  • 筛选超出正常范围且被研究者认为具有临床意义的实验室参数。
  • 在筛选期间使用理想体重通过 Cockcroft-Gault 公式计算的估计肌酐清除率 < 60 mL/min。
  • 服用氯沙坦、非诺贝特、愈创甘油醚或钠-葡萄糖连接转运蛋白 2 抑制剂；如果在研究药物给药前剂量稳定至少 14 天，则允许长期和稳定剂量。
  • 不能或不愿意遵守研究要求，或者研究者认为情况或条件可能会影响参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RDEA3170 10 毫克
每日一次 (qd) 非布司他 40mg (qd) 持续 7 天，以及非布司他 80 mg (qd) 持续 7 天；非布司他 40 mg (qd) 仅 7 天，非布司他 80 mg (qd) 仅 7 天。
药品：RDEA3170 10 毫克
药品：非布索坦 40 毫克
药品：非布索坦 80 毫克
实验性的：RDEA3170 15 毫克
每日一次，非布司他 40mg（qd），持续 7 天，非布司他 80mg（qd），持续 7 天；非布司他 40 mg (qd) 仅 7 天，非布司他 80 mg (qd) 仅 7 天。
药品：非布索坦 40 毫克
药品：非布索坦 80 毫克
药品：RDEA3170 15 毫克
药品：RDEA3170 5 毫克
实验性的：RDEA3170 5 毫克
每日一次，非布司他 40mg（qd），持续 7 天，非布司他 80mg（qd），持续 7 天；非布司他 40 mg (qd) 仅 7 天，非布司他 80 mg (qd) 仅 7 天。
药品：非布索坦 40 毫克
药品：非布索坦 80 毫克
实验性的：RDEA3170 2.5 毫克
每日一次，非布司他 40mg（qd），持续 7 天，非布司他 80mg（qd），持续 7 天；非布司他 40 mg (qd) 仅 7 天，非布司他 80 mg (qd) 仅 7 天。
药品：非布索坦 40 毫克
药品：非布索坦 80 毫克
药品：RDEA3170 2.5

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清尿酸盐最大百分比 (%) 变化 (Emax, CB)
大体时间：28天
血清尿酸盐浓度相对于基线的最大观察百分比 (%) 变化。
28天
尿液尿酸百分比变化 (0-24h) (Aeur, CB)
大体时间：28天
尿液中回收的尿酸量相对于基线的百分比 (%) 变化。
28天
尿酸的肾脏清除率变化百分比 (0-24h) (CLur, CB)
大体时间：28天
尿酸肾清除率相对于基线的百分比 (%) 变化。
28天
分形。尿酸排泄百分比变化 (0-24h) (FEUA, CB)
大体时间：28天
尿酸排泄分数相对于基线的百分比 (%) 变化。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 至 28 天
多剂量 RDEA3170 与来自血浆的非布司他联合给药的 Cmax
第 7 至 28 天
最大观察浓度发生时间 (Tmax)
大体时间：第 7 至 28 天
多剂量 RDEA3170 与来自血浆的非布司他联合给药的 Tmax
第 7 至 28 天
从时间零到给药后 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-24)
大体时间：第 7 至 28 天
多剂量 RDEA3170 与来自血浆的非布司他联合给药的 AUC 0-24
第 7 至 28 天
从时间零到最后一个可量化采样时间点的浓度-时间曲线下的面积（AUC Last）
大体时间：第 7 至 28 天
多剂量 RDEA3170 联合非布司他血浆给药的 AUC
第 7 至 28 天
表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 7 至 28 天
t1/2 的多剂量 RDEA3170 与来自血浆的非布司他联合给药
第 7 至 28 天
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：10周
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardea Biosciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月19日

首次发布 (估计)

2014年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RDEA3170-204

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