Kombinační studie RDEA3170 a febuxostatu u pacientů s dnou

Kritéria pro zařazení:

• Je schopen porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první činností související se studií.
• Splňuje jedno nebo více kritérií pro diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 45 kg/m2.
• Screening hladiny urátů v séru ≥ 8 mg/dl.
• Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Nelze užívat kolchicin k profylaxi vzplanutí dny.
• Anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny.
• Jakákoli gastrointestinální porucha, která ovlivňuje motilitu a/nebo absorpci.
• nestabilní angina pectoris, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, ischemická choroba srdeční, mrtvice nebo hluboká žilní trombóza během 12 měsíců před 1. dnem; nebo subjekt v současné době dostává antikoagulancia.
• Screeningové laboratorní parametry, které jsou mimo normální limity a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
• Odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce s použitím ideální tělesné hmotnosti během období screeningu.
• Užívání losartanu, fenofibrátu, guaifenesinu nebo inhibitorů transportéru-2 vázaného na sodík-glukózu; chronické a stabilní dávky jsou povoleny, pokud jsou dávky stabilní po dobu alespoň 14 dnů před dávkováním studijní medikace.
• Neschopný nebo neochotný splnit požadavky studie nebo má situaci nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit účast ve studii.