Комбинированное исследование RDEA3170 и фебуксостата у пациентов с подагрой
27 июня 2017 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.
Рандомизированное открытое исследование фазы 2а для оценки фармакодинамических эффектов и безопасности RDEA3170, вводимого в комбинации с фебуксостатом, по сравнению с фебуксостатом, вводимым отдельно, у взрослых пациентов с подагрой.
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2а для оценки фармакодинамических (ФД) эффектов и безопасности RDEA3170, вводимого в комбинации с фебуксостатом, по сравнению с фебуксостатом, вводимым отдельно, у взрослых субъектов с подагрой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать процедуры исследования и связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
- Соответствует одному или нескольким критериям диагностики подагры в соответствии с Критериями Американской ассоциации ревматизма для классификации острого артрита первичной подагры.
- Масса тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 45 кг/м2.
- Скрининг уровня уратов в сыворотке ≥ 8 мг/дл.
- Отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний или медицинских состояний, по мнению следователя.
Критерий исключения:
- Невозможно принимать колхицин для профилактики приступов подагры.
- История или подозрение на камни в почках.
- Любое желудочно-кишечное расстройство, влияющее на моторику и/или всасывание.
- Нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, ишемическая болезнь сердца, инсульт или тромбоз глубоких вен в течение 12 месяцев до дня 1; или субъект в настоящее время получает антикоагулянты.
- Скрининг лабораторных параметров, которые выходят за пределы нормы и считаются исследователем клинически значимыми.
- Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела в период скрининга.
- прием лозартана, фенофибрата, гвайфенезина или ингибиторов натрий-глюкозо-связанного транспортера-2; хронические и стабильные дозы разрешены, если дозы стабильны в течение как минимум 14 дней до дозирования исследуемого препарата.
- Не может или не желает соблюдать требования исследования или имеет ситуацию или состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RDEA3170 10 мг
Один раз в день (qd) с фебуксостатом 40 мг (qd) в течение 7 дней и с фебуксостатом 80 мг (qd) в течение 7 дней; фебуксостат 40 мг (qd) только в течение 7 дней и фебуксостат 80 мг (qd) только в течение 7 дней.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RDEA3170 15 мг
Один раз в день с фебуксостатом 40 мг (qd) в течение 7 дней и с фебуксостатом 80 мг (qd) в течение 7 дней; фебуксостат 40 мг (qd) только в течение 7 дней и фебуксостат 80 мг (qd) только в течение 7 дней.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RDEA3170 5 мг
Один раз в день с фебуксостатом 40 мг (qd) в течение 7 дней и с фебуксостатом 80 мг (qd) в течение 7 дней; фебуксостат 40 мг (qd) только в течение 7 дней и фебуксостат 80 мг (qd) только в течение 7 дней.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RDEA3170 2,5 мг
Один раз в день с фебуксостатом 40 мг (qd) в течение 7 дней и с фебуксостатом 80 мг (qd) в течение 7 дней; фебуксостат 40 мг (qd) только в течение 7 дней и фебуксостат 80 мг (qd) только в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное процентное изменение мочевой кислоты в сыворотке (%) (Emax, CB)
Временное ограничение: 28 дней
|
Максимальное наблюдаемое процентное (%) изменение концентрации уратов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней
|
|
% изменения мочевой кислоты в моче (0-24 ч) (Aeur, CB)
Временное ограничение: 28 дней
|
Процентное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем количества мочевой кислоты, выделенной с мочой.
|
28 дней
|
|
Изменение почечного клиренса мочевой кислоты, % (0–24 ч) (CLur, CB)
Временное ограничение: 28 дней
|
Процентное (%) изменение почечного клиренса мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней
|
|
Фракт. Экскреция мочевой кислоты, % изменения (0-24 ч) (FEUA, CB)
Временное ограничение: 28 дней
|
Процентное (%) изменение относительно исходного уровня фракционной экскреции мочевой кислоты.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни с 7 по 28
|
Cmax многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с фебуксостатом из плазмы
|
Дни с 7 по 28
|
|
Время наступления максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Дни с 7 по 28
|
Tmax многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с фебуксостатом из плазмы
|
Дни с 7 по 28
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC 0-24)
Временное ограничение: Дни с 7 по 28
|
AUC 0–24 многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с фебуксостатом из плазмы
|
Дни с 7 по 28
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней временной точки отбора проб, поддающейся количественному определению (последняя AUC)
Временное ограничение: Дни с 7 по 28
|
AUC последней многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с фебуксостатом из плазмы
|
Дни с 7 по 28
|
|
Кажущийся конечный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Дни с 7 по 28
|
t1/2 многократных доз RDEA3170, вводимых в комбинации с фебуксостатом из плазмы
|
Дни с 7 по 28
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rekic D, Johansson S, Leander J. Higher Febuxostat Exposure Observed in Asian Compared with Caucasian Subjects Independent of Bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):319-328. doi: 10.1007/s40262-020-00943-6. Epub 2020 Sep 19.
- Fleischmann R, Winkle P, Hall J, Valdez S, Liu S, Yan X, Hicks L, Lee C, Miner JN, Gillen M, Hernandez-Illas M. Pharmacodynamic and pharmacokinetic effects and safety of verinurad in combination with febuxostat in adults with gout: a phase IIa, open-label study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000647. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000647. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Противоревматические агенты
- Супрессоры подагры
- Фебуксостат
- Веринурад
Другие идентификационные номера исследования
- RDEA3170-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .