Estudio combinado de RDEA3170 y Febuxostat en sujetos con gota
27 de junio de 2017 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado y de fase 2a para evaluar los efectos farmacodinámicos y la seguridad de RDEA3170 administrado en combinación con febuxostat en comparación con febuxostat administrado solo en sujetos adultos con gota
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 2a para evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) y la seguridad de RDEA3170 administrado en combinación con febuxostat en comparación con febuxostat administrado solo en sujetos adultos con gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
- Cumple con uno o más criterios para el diagnóstico de gota según los Criterios para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria de la American Rheumatism Association.
- Peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs) e índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 45 kg/m2.
- Detección de nivel de urato sérico ≥ 8 mg/dL.
- Libre de cualquier enfermedad o condición médica clínicamente significativa, a juicio del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tomar colchicina para la profilaxis de los brotes de gota.
- Antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- Cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la motilidad y/o la absorción.
- angina inestable, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda en los 12 meses anteriores al Día 1; o el sujeto está recibiendo actualmente anticoagulantes.
- Parámetros de laboratorio de detección que están fuera de los límites normales y que el investigador considera clínicamente significativos.
- Depuración de creatinina estimada < 60 ml/min calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal durante el período de selección.
- Tomar losartán, fenofibrato, guaifenesina o inhibidores del transportador 2 ligado a sodio-glucosa; se permiten dosis crónicas y estables si las dosis son estables durante al menos 14 días antes de la dosificación del medicamento del estudio.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o tiene una situación o condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RDEA3170 10 mg
Una vez al día (qd) con febuxostat 40 mg (qd) durante 7 días y con febuxostat 80 mg (qd) durante 7 días; febuxostat 40 mg (qd) solo por 7 días, y febuxostat 80 mg (qd) solo por 7 días.
|
|
|
EXPERIMENTAL: RDEA3170 15 mg
Una vez al día con febuxostat 40 mg (qd) durante 7 días y con febuxostat 80 mg (qd) durante 7 días; febuxostat 40 mg (qd) solo por 7 días, y febuxostat 80 mg (qd) solo por 7 días.
|
|
|
EXPERIMENTAL: RDEA3170 5 mg
Una vez al día con febuxostat 40 mg (qd) durante 7 días y con febuxostat 80 mg (qd) durante 7 días; febuxostat 40 mg (qd) solo por 7 días, y febuxostat 80 mg (qd) solo por 7 días.
|
|
|
EXPERIMENTAL: RDEA3170 2,5 mg
Una vez al día con febuxostat 40 mg (qd) durante 7 días y con febuxostat 80 mg (qd) durante 7 días; febuxostat 40 mg (qd) solo por 7 días, y febuxostat 80 mg (qd) solo por 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de porcentaje máximo de urato sérico (%) (Emax, CB)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio porcentual máximo observado (%) desde el valor inicial en las concentraciones de urato sérico.
|
28 días
|
|
Cambio % de ácido úrico en orina (0-24h) (Aeur, CB)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio porcentual (%) desde el inicio en la cantidad de ácido úrico recuperado en la orina.
|
28 días
|
|
Aclaramiento renal de ácido úrico % Cambio (0-24h) (CLur, CB)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Porcentaje (%) de cambio desde el inicio en el aclaramiento renal de ácido úrico.
|
28 días
|
|
Fractura Excreción de ácido úrico % Cambio (0-24h) (FEUA, CB)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Porcentaje (%) de cambio desde el inicio en la excreción fraccionada de ácido úrico.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 7 a 28
|
Cmax de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con febuxostat de plasma
|
Días 7 a 28
|
|
Tiempo de Ocurrencia de la Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 7 a 28
|
Tmax de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con febuxostat de plasma
|
Días 7 a 28
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: Días 7 a 28
|
AUC 0-24 de dosis múltiples de RDEA3170 administradas en combinación con febuxostat de plasma
|
Días 7 a 28
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable (AUC último)
Periodo de tiempo: Días 7 a 28
|
AUC última de dosis múltiples de RDEA3170 administradas en combinación con febuxostat del plasma
|
Días 7 a 28
|
|
Semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Días 7 a 28
|
t1/2 de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con febuxostat de plasma
|
Días 7 a 28
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rekic D, Johansson S, Leander J. Higher Febuxostat Exposure Observed in Asian Compared with Caucasian Subjects Independent of Bodyweight. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):319-328. doi: 10.1007/s40262-020-00943-6. Epub 2020 Sep 19.
- Fleischmann R, Winkle P, Hall J, Valdez S, Liu S, Yan X, Hicks L, Lee C, Miner JN, Gillen M, Hernandez-Illas M. Pharmacodynamic and pharmacokinetic effects and safety of verinurad in combination with febuxostat in adults with gout: a phase IIa, open-label study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000647. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000647. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Febuxostat
- Verinurad
Otros números de identificación del estudio
- RDEA3170-204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .