硝子体内アフリベルセプト (EYLEA®) による治療開始後の SD-OCT の早期変化の評価START (START)
2026年9月14日 更新者：University Hospital, Bordeaux
血管新生加齢黄斑変性症（AMD）に苦しむ患者に対する硝子体内アフリベルセプト（EYLEA®）（2mg）による12週間にわたる治療開始後のSD-OCTの早期変化の評価 wAMDにおけるフランス式SD OCT
アフリベルセプト (EYLEA®) は、血管新生性加齢黄斑変性症に苦しむ患者の網膜中心厚 (CRT) の急速な減少を引き起こします。1
この初期の CRT の劇的な減少は、すでに 4 週目まで観察されています。したがって、いわゆる負荷段階の 3 か月連続の硝子体内注射をそれぞれ一貫して行う必要はないかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アフリベルセプト（EYLEA®）2mgの1回目または2回目の硝子体内注射後に一部の患者の網膜が乾燥したかどうかを評価し、その場合、これらの患者の割合を判断することです。特徴の分析は役立つ可能性があります。治療後最初の 3 か月以内に網膜が乾燥するかどうか、またいつ乾燥するかを予測する形態型を特定します。 早期にドライアップを起こしている一部の患者の場合、月に3回の注射は必要ない場合があります。50人の未治療の患者が含まれ、隔週の追跡調査とともに12週間にわたって月に1回の注射を受けます。 形態学的および機能的特徴は訪問のたびに記録され、分析されます。 ドライ SD-OCT 患者の割合が評価されます。
この研究には7回の訪問が含まれます。 来院はベースラインから第 12 週まで 2 週間ごとにスケジュールされます。V1 (ベースライン)、V3、および V5 では、患者にはアフリベルセプト (EYLEA®) 2mg が注射されます。 その他の診察では、視力検査、眼底撮影、SD-OCT、フルオレセイン血管造影検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
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Dijon、フランス、21079
- Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
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Lyon、フランス、69317
- Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
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Montargis、フランス、45200
- Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
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Nantes、フランス、44093
- Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
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Paris、フランス、75011
- Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
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Paris、フランス、75019
- Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
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Paris、フランス、75475
- Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
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Rouen、フランス、76100
- Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
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Tours、フランス、37000
- Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性および女性
- 研究眼におけるFAによって証明された、中心窩に影響を及ぼす中心窩近傍病変を含む、AMDに続発する活動性の原発性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 意欲的で献身的であり、すべての診療所を訪れ、研究関連のすべての手順を完了できる。
除外基準:
- -研究対象の眼における抗VEGF療法による以前の治療
- 眼または眼周囲の感染症が進行中または疑われている。
- 活動性の重度の眼内炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アフリベルセプト2mg硝子体内注射
アフリベルセプト 2 mg の硝子体内投与を 4 週間ごとに 1 回の注射で開始し、連続 3 回投与（負荷用量）します。追跡期間は 12 週間です。
これは、研究期間中に患者ごとに3回の注射を行う必要があることを意味します
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アフリベルセプト 2 mg の硝子体内投与を 4 週間ごとに 1 回の注射で開始し、連続 3 回投与（負荷用量）します。追跡期間は 12 週間です。
これは、研究期間中に患者ごとに3回の注射を行う必要があることを意味します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アフリベルセプト（EYLEA®）2mgによる治療開始から12週間後のドライSD-OCTの発生
時間枠：アフリベルセプト（EYLEA®）2mgによる治療開始から12週間後
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アフリベルセプト（EYLEA®）2mgによる治療開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アフリベルセプトによる治療開始後、ドライ SD-OCT を取得する時期
時間枠：治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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Aflibercept (EYLEA®) による形態学的および視覚的修飾の進化
時間枠：治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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色素上皮剥離の発生
時間枠：治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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網膜出血がある場合の進展
時間枠：治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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萎縮性病変の進化
時間枠：治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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網膜中心部の厚さの発生
時間枠：治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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治療開始（治療開始）から12週目までは2週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-François KOROBELNIK, Professor、University Hospital Bordeaux, France
- スタディチェア：Geneviève CHENE, MDPhD、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Patel KH, Chow CC, Rathod R, Mieler WF, Lim JI, Ulanski LJ 2nd, Leiderman YI, Arun V, Chau FY. Rapid response of retinal pigment epithelial detachments to intravitreal aflibercept in neovascular age-related macular degeneration refractory to bevacizumab and ranibizumab. Eye (Lond). 2013 May;27(5):663-7; quiz 668. doi: 10.1038/eye.2013.31. Epub 2013 Apr 5.
- Cruess AF, Zlateva G, Xu X, Soubrane G, Pauleikhoff D, Lotery A, Mones J, Buggage R, Schaefer C, Knight T, Goss TF. Economic burden of bilateral neovascular age-related macular degeneration: multi-country observational study. Pharmacoeconomics. 2008;26(1):57-73. doi: 10.2165/00019053-200826010-00006.
- Cohen SY, Souied EH, Weber M, Dupeyron G, de Pouvourville G, Lievre M, Ponthieux A. Patient characteristics and treatment of neovascular age-related macular degeneration in France: the LUEUR1 observational study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):521-7. doi: 10.1007/s00417-010-1553-0. Epub 2010 Nov 6.
- Heier JS, Boyer D, Nguyen QD, Marcus D, Roth DB, Yancopoulos G, Stahl N, Ingerman A, Vitti R, Berliner AJ, Yang K, Brown DM; CLEAR-IT 2 Investigators. The 1-year results of CLEAR-IT 2, a phase 2 study of vascular endothelial growth factor trap-eye dosed as-needed after 12-week fixed dosing. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1098-106. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.03.020.
- Korobelnik JF, Souied EH, Oubraham H, Razavi S, Mauget-Faysse M, Savel H, Chene G, Wolf S. ASSESSMENT OF EARLY CHANGES IN SPECTRAL DOMAIN-OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY AFTER INITIATION OF TREATMENT WITH INTRAVITREAL AFLIBERCEPT (EYLEA) OVER A 12-WEEK PERIOD FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Multicenter French Study (START). Retina. 2021 Mar 1;41(3):588-594. doi: 10.1097/IAE.0000000000002910.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (推定)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。