Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vroege veranderingen in SD-OCT na aanvang van een behandeling met intravitreale aflibercept (EYLEA®)START (START)

14 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Beoordeling van vroege veranderingen in SD-OCT na aanvang van een behandeling met intravitreale aflibercept (EYLEA®) (2 mg) gedurende een periode van 12 weken voor patiënten die lijden aan neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) Franse SD OCT in wAMD

Aflibercept (EYLEA®) induceert een snelle vermindering van de dikte van het centrale netvlies (CRT) bij patiënten die lijden aan neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.1 Deze vroege dramatische vermindering van CRT wordt al waargenomen tot en met week 4. Daarom is het misschien niet nodig om consequent elk van de drie maandelijkse opeenvolgende intravitreale injecties van de zogenaamde oplaadfase uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het netvlies van sommige patiënten is opgedroogd na de eerste of tweede intravitreale injectie van Aflibercept (EYLEA®) 2 mg en om in dat geval het aandeel van deze patiënten te bepalen. De analyse van de kenmerken zou kunnen helpen identificeer een morfotype dat zou voorspellen of en wanneer het netvlies binnen de eerste 3 maanden van de behandeling zal opdrogen. Voor sommige patiënten met een vroege drooglegging is de derde maandelijkse injectie misschien niet nodig. 50 naïeve patiënten zullen worden geïncludeerd en zullen gedurende 12 weken een maandelijkse injectie krijgen met een tweewekelijkse follow-up. Bij elk bezoek worden morfologische en functionele kenmerken geregistreerd en geanalyseerd. Het percentage patiënten met droge SD-OCT zal worden beoordeeld.

De studie omvat 7 bezoeken. De bezoeken worden elke 2 weken gepland vanaf baseline tot week 12. V1 (baseline), V3 en V5, de patiënt zal worden geïnjecteerd met Aflibercept (EYLEA®) 2 mg. Bij de andere bezoeken worden de gezichtsscherptetest, fundusfotografie, SD-OCT en/of fluoresceïne-angiografie uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
      • Montargis, Frankrijk, 45200
        • Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
      • Paris, Frankrijk, 75011
        • Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar
  • Actieve primaire subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan AMD, waaronder juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, zoals blijkt uit FA in het onderzoeksoog
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor ALLE kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog
  • Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
  • Actieve ernstige intraoculaire ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aflibercept 2 mg intravitreale injectie
2 mg intravitreale Aflibercept gestart met één injectie elke 4 weken gedurende drie opeenvolgende doses (oplaaddosis) De duur van de follow-up is 12 weken. Dit betekent dat gedurende de onderzoeksperiode 3 injecties per patiënt moeten worden gegeven
Procedure: Intravitreale injectie
2 mg intravitreale Aflibercept gestart met één injectie elke 4 weken gedurende drie opeenvolgende doses (oplaaddosis) De duur van de follow-up is 12 weken. Dit betekent dat gedurende de onderzoeksperiode 3 injecties per patiënt moeten worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van een droge SD-OCT 12 weken na aanvang van een behandeling met Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van een behandeling met Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
12 weken na aanvang van een behandeling met Aflibercept (EYLEA®) 2 mg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om een ​​droge SD-OCT te krijgen na het starten van een behandeling met Aflibercept
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Evolutie van morfologische en visuele modificatie onder Aflibercept (EYLEA®)
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Optreden van loslating van het pigmentepitheel
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Evolutie van eventuele bloeding in het netvlies
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Evolutie in de atrofische laesies
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Voorkomen van de centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12
Elke 2 weken vanaf de start van de behandeling (opname) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
  • Studie stoel: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2013/18
  • 2013-005050-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren