유리체강내 애플리버셉트(EYLEA®)에 의한 치료 개시 후 SD-OCT의 초기 변화 평가START (START)
2016년 11월 18일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
WAMD에서 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 프랑스 SD OCT를 앓고 있는 환자를 대상으로 12주 동안 유리체강내 애플리버셉트(EYLEA®)(2mg)로 치료를 시작한 후 SD-OCT의 초기 변화 평가
Aflibercept(EYLEA®)는 신생혈관성 연령 관련 황반변성을 앓고 있는 환자의 중심 망막 두께(CRT)를 빠르게 감소시킵니다.1
CRT의 초기 극적인 감소는 이미 4주차까지 관찰되었습니다. 따라서 소위 로딩 단계의 3개월 연속 유리체강내 주사 각각을 일관되게 수행할 필요가 없을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일부 환자의 망막이 Aflibercept(EYLEA®) 2mg의 1차 또는 2차 유리체강내 주사 후 건조되었는지 여부를 평가하고 이러한 경우 이러한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 특성 분석은 도움이 될 수 있습니다. 망막이 치료 첫 3개월 이내에 건조되는지 여부와 시기를 예측하는 형태를 식별합니다. 초기 건조증이 있는 일부 환자의 경우 세 번째 월간 주사가 필요하지 않을 수 있습니다. 형태적 및 기능적 특성은 각 방문 시 기록되고 분석됩니다. 건성 SD-OCT 환자의 비율이 평가됩니다.
이 연구에는 7번의 방문이 포함됩니다. 방문은 기준선에서 12주차까지 2주 간격으로 예정되어 있습니다. V1(기준선), V3 및 V5, 환자에게 Aflibercept(EYLEA®) 2mg을 주사합니다. 다른 방문에서는 시력 검사, 안저 촬영, SD-OCT 및/또는 플루오레세인 혈관 조영술이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
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Dijon, 프랑스, 21079
- Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
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Lyon, 프랑스, 69317
- Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
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Montargis, 프랑스, 45200
- Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
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Nantes, 프랑스, 44093
- Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
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Paris, 프랑스, 75011
- Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
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Paris, 프랑스, 75019
- Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
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Paris, 프랑스, 75475
- Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
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Rouen, 프랑스, 76100
- Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
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Tours, 프랑스, 37000
- Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀
- 연구 안구에서 FA에 의해 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하는 AMD에 이차적인 활성 원발성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
- 서명된 동의서
- 모든 진료소 방문을 위해 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 항-VEGF 요법으로 사전 치료
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염.
- 활성 중증 안내 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 애플리버셉트 2mg 유리체강내 주사
2mg 유리체강내 애플리버셉트 3회 연속 용량(로딩 용량) 동안 매 4주마다 1회 주사 시작 추적 기간은 12주입니다.
이는 연구 기간 동안 환자당 3회 주사해야 함을 의미합니다.
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2mg 유리체강내 애플리버셉트 3회 연속 용량(로딩 용량) 동안 매 4주마다 1회 주사 시작 추적 기간은 12주입니다.
이는 연구 기간 동안 환자당 3회 주사해야 함을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Aflibercept(EYLEA®) 2mg 치료 시작 12주 후 건성 SD-OCT 발생
기간: Aflibercept(EYLEA®) 2mg 치료 시작 후 12주
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Aflibercept(EYLEA®) 2mg 치료 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Aflibercept로 치료를 시작한 후 건조 SD-OCT를 얻을 시간
기간: 치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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Aflibercept(EYLEA®)에 따른 형태학적 및 시각적 변형의 진화
기간: 치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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색소 상피 박리의 발생
기간: 치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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있는 경우 망막 출혈의 진행
기간: 치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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위축성 병변의 진화
기간: 치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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중앙 망막 두께 발생
기간: 치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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치료 시작(포함)부터 12주차까지 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- 연구 의자: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Patel KH, Chow CC, Rathod R, Mieler WF, Lim JI, Ulanski LJ 2nd, Leiderman YI, Arun V, Chau FY. Rapid response of retinal pigment epithelial detachments to intravitreal aflibercept in neovascular age-related macular degeneration refractory to bevacizumab and ranibizumab. Eye (Lond). 2013 May;27(5):663-7; quiz 668. doi: 10.1038/eye.2013.31. Epub 2013 Apr 5.
- Cruess AF, Zlateva G, Xu X, Soubrane G, Pauleikhoff D, Lotery A, Mones J, Buggage R, Schaefer C, Knight T, Goss TF. Economic burden of bilateral neovascular age-related macular degeneration: multi-country observational study. Pharmacoeconomics. 2008;26(1):57-73. doi: 10.2165/00019053-200826010-00006.
- Cohen SY, Souied EH, Weber M, Dupeyron G, de Pouvourville G, Lievre M, Ponthieux A. Patient characteristics and treatment of neovascular age-related macular degeneration in France: the LUEUR1 observational study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):521-7. doi: 10.1007/s00417-010-1553-0. Epub 2010 Nov 6.
- Heier JS, Boyer D, Nguyen QD, Marcus D, Roth DB, Yancopoulos G, Stahl N, Ingerman A, Vitti R, Berliner AJ, Yang K, Brown DM; CLEAR-IT 2 Investigators. The 1-year results of CLEAR-IT 2, a phase 2 study of vascular endothelial growth factor trap-eye dosed as-needed after 12-week fixed dosing. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1098-106. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.03.020. Erratum In: Ophthalmology. 2011 Sep;118(9):1700.
- Korobelnik JF, Souied EH, Oubraham H, Razavi S, Mauget-Faysse M, Savel H, Chene G, Wolf S. ASSESSMENT OF EARLY CHANGES IN SPECTRAL DOMAIN-OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY AFTER INITIATION OF TREATMENT WITH INTRAVITREAL AFLIBERCEPT (EYLEA) OVER A 12-WEEK PERIOD FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Multicenter French Study (START). Retina. 2021 Mar 1;41(3):588-594. doi: 10.1097/IAE.0000000000002910.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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