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Valutazione dei cambiamenti precoci in SD-OCT dopo l'inizio di un trattamento con Aflibercept intravitreale (EYLEA®)START (START)

18 novembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione dei cambiamenti precoci in SD-OCT dopo l'inizio di un trattamento con Aflibercept intravitreale (EYLEA®) (2 mg) in un periodo di 12 settimane per pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) French SD OCT in wAMD

Aflibercept (EYLEA®) induce una rapida riduzione dello spessore retinico centrale (CRT) nei pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.1 Questa drastica riduzione precoce della CRT è già osservata fino alla settimana 4. Pertanto potrebbe non essere necessario eseguire costantemente ciascuna delle tre iniezioni intravitreali consecutive mensili della cosiddetta fase di carico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se la retina di alcuni pazienti si è seccata dopo la prima o la seconda iniezione intravitreale di Aflibercept (EYLEA®) 2 mg e, in tal caso, determinare la proporzione di questi pazienti L'analisi delle caratteristiche potrebbe aiutare identificare un morfotipo che possa predire se e quando la retina si seccherà entro i primi 3 mesi di trattamento. Per alcuni pazienti che hanno un prosciugamento precoce, la terza iniezione mensile potrebbe non essere necessaria. Saranno inclusi 50 pazienti naïve che riceveranno un'iniezione mensile per 12 settimane con un follow-up bisettimanale. Ad ogni visita verranno registrate e analizzate le caratteristiche morfologiche e funzionali. Verrà valutato il tasso di pazienti con SD-OCT secco.

Lo studio comprende 7 visite. Le visite sono programmate ogni 2 settimane dal basale alla settimana 12. V1 (basale), V3 e V5, al paziente verrà iniettato Aflibercept (EYLEA®) 2 mg. Nelle altre visite vengono eseguiti il ​​test dell'acuità visiva, la fotografia del fondo oculare, l'SD-OCT e/o l'angiografia con fluoresceina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
      • Montargis, Francia, 45200
        • Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
      • Paris, Francia, 75011
        • Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
      • Paris, Francia, 75019
        • Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
      • Paris, Francia, 75475
        • Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
      • Rouen, Francia, 76100
        • Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
      • Tours, Francia, 37000
        • Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 50 anni
  • Lesioni di neovascolarizzazione coroidale subfoveale primaria attiva (CNV) secondarie all'AMD, comprese le lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea come evidenziato dalla FA nell'occhio dello studio
  • Consenso informato firmato
  • Disponibile, impegnato e in grado di tornare per TUTTE le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio
  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
  • Infiammazione intraoculare grave attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aflibercept 2 mg Iniezione intravitreale
Aflibercept intravitreale da 2 mg iniziato con una iniezione ogni 4 settimane per tre dosi consecutive (dose di carico) La durata del follow-up è di 12 settimane. Ciò significa che devono essere somministrate 3 iniezioni per paziente durante il periodo di studio
Procedura: Iniezione intravitreale
Aflibercept intravitreale da 2 mg iniziato con una iniezione ogni 4 settimane per tre dosi consecutive (dose di carico) La durata del follow-up è di 12 settimane. Ciò significa che devono essere somministrate 3 iniezioni per paziente durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di Dry SD-OCT 12 settimane dopo l'inizio di un trattamento con Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio di un trattamento con Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
12 settimane dopo l'inizio di un trattamento con Aflibercept (EYLEA®) 2 mg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di ottenere un SD-OCT secco dopo l'inizio di un trattamento con Aflibercept
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Evoluzione della modifica morfologica e visiva sotto Aflibercept (EYLEA®)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Presenza di distacco epiteliale del pigmento
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Evoluzione dell'emorragia retinica se presente
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Evoluzione delle lesioni atrofiche
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Occorrenza dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12
Ogni 2 settimane dall'inizio del trattamento (inclusione) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
  • Cattedra di studio: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2013/18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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