Evaluación de cambios tempranos en SD-OCT tras el inicio de un tratamiento con aflibercept intravítreo (EYLEA®)START (START)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluación de cambios tempranos en SD-OCT después del inicio de un tratamiento con aflibercept intravítreo (EYLEA®) (2 mg) durante un período de 12 semanas para pacientes que sufren de degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE) Francés SD OCT en wAMD
Aflibercept (EYLEA®) induce una rápida reducción del grosor central de la retina (TRC) en pacientes que padecen degeneración macular asociada a la edad neovascular.1
Esta reducción dramática temprana en la CRT ya se observa hasta la semana 4. Por lo tanto, puede que no sea necesario realizar de manera consistente cada una de las tres inyecciones intravítreas consecutivas mensuales de la llamada fase de carga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si la retina de algunos pacientes se ha secado después de la primera o segunda inyección intravítrea de Aflibercept (EYLEA®) 2 mg y, en ese caso, determinar la proporción de estos pacientes El análisis de las características podría ayudar identificar un morfotipo que prediga si la retina se secará y cuándo dentro de los primeros 3 meses de tratamiento. Para algunos pacientes que tienen un secado temprano, la tercera inyección mensual podría no ser necesaria. Se incluirán 50 pacientes naïve que recibirán una inyección mensual durante 12 semanas con un seguimiento quincenal. Las características morfológicas y funcionales se registrarán en cada visita y se analizarán. Se evaluará la tasa de pacientes con SD-OCT seco.
El estudio incluye 7 visitas. Las visitas se programan cada 2 semanas desde el inicio hasta la Semana 12. V1 (referencia inicial), V3 y V5, al paciente se le inyectará Aflibercept (EYLEA®) 2 mg. En las demás visitas se realiza la prueba de agudeza visual, fotografía de fondo de ojo, SD-OCT y/o angiografía con fluoresceína
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
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Dijon, Francia, 21079
- Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
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Lyon, Francia, 69317
- Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
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Montargis, Francia, 45200
- Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
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Nantes, Francia, 44093
- Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
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Paris, Francia, 75011
- Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
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Paris, Francia, 75019
- Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
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Paris, Francia, 75475
- Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
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Rouen, Francia, 76100
- Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
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Tours, Francia, 37000
- Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 50 años
- Lesiones de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal primarias activas secundarias a AMD, incluidas lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea, como lo demuestra la FA en el ojo del estudio
- Consentimiento informado firmado
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para TODAS las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia anti-VEGF en el ojo del estudio
- Infección ocular o periocular activa o sospechada.
- Inflamación intraocular activa grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aflibercept 2 mg inyección intravítrea
Aflibercept intravítreo de 2 mg iniciado con una inyección cada 4 semanas durante tres dosis consecutivas (dosis de carga) La duración del seguimiento es de 12 semanas.
Esto significa que se deben administrar 3 inyecciones por paciente durante el período de estudio.
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Aflibercept intravítreo de 2 mg iniciado con una inyección cada 4 semanas durante tres dosis consecutivas (dosis de carga) La duración del seguimiento es de 12 semanas.
Esto significa que se deben administrar 3 inyecciones por paciente durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de SD-OCT seco a las 12 semanas de iniciar un tratamiento con Aflibercept (EYLEA®) 2mg
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de un tratamiento con Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
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12 semanas después del inicio de un tratamiento con Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para obtener una SD-OCT seca tras iniciar un tratamiento con Aflibercept
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Evolución de la modificación morfológica y visual bajo Aflibercept (EYLEA®)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Ocurrencia de desprendimiento del epitelio pigmentario.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Evolución de la hemorragia retiniana si la hubiere.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Evolución en las lesiones atróficas
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Ocurrencia del espesor de la retina central
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Cada 2 semanas desde el inicio del tratamiento (inclusión) hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Silla de estudio: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Patel KH, Chow CC, Rathod R, Mieler WF, Lim JI, Ulanski LJ 2nd, Leiderman YI, Arun V, Chau FY. Rapid response of retinal pigment epithelial detachments to intravitreal aflibercept in neovascular age-related macular degeneration refractory to bevacizumab and ranibizumab. Eye (Lond). 2013 May;27(5):663-7; quiz 668. doi: 10.1038/eye.2013.31. Epub 2013 Apr 5.
- Cruess AF, Zlateva G, Xu X, Soubrane G, Pauleikhoff D, Lotery A, Mones J, Buggage R, Schaefer C, Knight T, Goss TF. Economic burden of bilateral neovascular age-related macular degeneration: multi-country observational study. Pharmacoeconomics. 2008;26(1):57-73. doi: 10.2165/00019053-200826010-00006.
- Cohen SY, Souied EH, Weber M, Dupeyron G, de Pouvourville G, Lievre M, Ponthieux A. Patient characteristics and treatment of neovascular age-related macular degeneration in France: the LUEUR1 observational study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):521-7. doi: 10.1007/s00417-010-1553-0. Epub 2010 Nov 6.
- Heier JS, Boyer D, Nguyen QD, Marcus D, Roth DB, Yancopoulos G, Stahl N, Ingerman A, Vitti R, Berliner AJ, Yang K, Brown DM; CLEAR-IT 2 Investigators. The 1-year results of CLEAR-IT 2, a phase 2 study of vascular endothelial growth factor trap-eye dosed as-needed after 12-week fixed dosing. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1098-106. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.03.020.
- Korobelnik JF, Souied EH, Oubraham H, Razavi S, Mauget-Faysse M, Savel H, Chene G, Wolf S. ASSESSMENT OF EARLY CHANGES IN SPECTRAL DOMAIN-OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY AFTER INITIATION OF TREATMENT WITH INTRAVITREAL AFLIBERCEPT (EYLEA) OVER A 12-WEEK PERIOD FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Multicenter French Study (START). Retina. 2021 Mar 1;41(3):588-594. doi: 10.1097/IAE.0000000000002910.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/18
- 2013-005050-30 (Número EudraCT)
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