Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tidlige endringer i SD-OCT etter initiering av en behandling med Intravitreal Aflibercept (EYLEA®)START (START)

18. november 2016 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Vurdering av tidlige endringer i SD-OCT etter initiering av en behandling med Intravitreal Aflibercept (EYLEA®) (2mg) over en 12-ukers periode for pasienter som lider av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) Fransk SD OCT i wAMD

Aflibercept (EYLEA®) induserer en rask reduksjon i sentral retinal tykkelse (CRT) for pasienter som lider av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.1 Denne tidlige dramatiske reduksjonen i CRT er allerede observert gjennom uke 4. Derfor er det kanskje ikke nødvendig å konsekvent utføre hver av de tre månedlige påfølgende intravitreale injeksjonene i den såkalte belastningsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere om netthinnen til noen pasienter har tørket opp etter den første eller andre intravitreale injeksjonen av Aflibercept (EYLEA®) 2mg og i så fall å bestemme andelen av disse pasientene. Analysen av egenskapene kan hjelpe. identifisere en morfotype som vil forutsi om og når netthinnen vil tørke opp i løpet av de første 3 månedene av behandlingen. For noen pasienter som har en tidlig opptørking, er det kanskje ikke nødvendig med den tredje månedlige injeksjonen. 50 naive pasienter vil bli inkludert og vil motta en månedlig injeksjon over 12 uker med en annenhver ukes oppfølging. Morfologiske og funksjonelle egenskaper vil bli registrert ved hvert besøk og vil bli analysert. Hyppigheten av pasienter med tørr SD-OCT vil bli vurdert.

Studien inkluderer 7 besøk. Besøkene planlegges hver 2. uke fra baseline til uke 12. V1 (baseline), V3 og V5 vil pasienten bli injisert med Aflibercept (EYLEA®) 2mg. I de andre besøkene utføres synsskarphetstesten, fundusfotografering, SD-OCT og/eller fluoresceinangiografi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
      • Montargis, Frankrike, 45200
        • Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 50 år
  • Aktive primære subfoveale koroidale neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til AMD inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea som påvist av FA i studieøyet
  • Signert informert samtykke
  • Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for ALLE klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-VEGF-terapi i studieøyet
  • Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
  • Aktiv alvorlig intraokulær betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aflibercept 2mg Intravitreal injeksjon
2 mg intravitreal Aflibercept initiert med én injeksjon hver 4. uke i tre påfølgende doser (opplastingsdose) Varigheten av oppfølgingen er 12 uker. Dette betyr at 3 injeksjoner per pasient bør gis i løpet av studieperioden
Fremgangsmåte: Intravitreal injeksjon
2 mg intravitreal Aflibercept initiert med én injeksjon hver 4. uke i tre påfølgende doser (opplastingsdose) Varigheten av oppfølgingen er 12 uker. Dette betyr at 3 injeksjoner per pasient bør gis i løpet av studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av en tørr SD-OCT 12 uker etter oppstart av behandling med Aflibercept (EYLEA®) 2mg
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av behandling med Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
12 uker etter oppstart av behandling med Aflibercept (EYLEA®) 2 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å få en tørr SD-OCT etter oppstart av behandling med Aflibercept
Tidsramme: Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Evolusjon av morfologisk og visuell modifikasjon under Aflibercept (EYLEA®)
Tidsramme: Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Forekomst av pigmentepitelløsning
Tidsramme: Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Evolusjon av netthinneblødning hvis noen
Tidsramme: Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Evolusjon i atrofiske lesjoner
Tidsramme: Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Forekomst sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12
Hver 2. uke fra behandlingsstart (inkludering) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2013/18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravitreal injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere