Varhaisten muutosten arviointi SD-OCT:ssä Intravitreal Aflibercept (EYLEA®) -hoidon aloittamisen jälkeen START (START)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Varhaisten muutosten arviointi SD-OCT:ssä Intravitreal Aflibercept (EYLEA®) (2 mg) hoidon aloittamisen jälkeen 12 viikon aikana potilaille, jotka kärsivät uudissuonituksesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (AMD) ranskalainen SD OCT wAMD:ssa
Aflibersept (EYLEA®) vähentää nopeasti verkkokalvon keskipaksuutta (CRT) potilailla, jotka kärsivät uudissuonituksesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta.1
Tämä varhainen dramaattinen CRT:n väheneminen havaitaan jo viikolla 4. Siksi ei ehkä ole tarpeen tehdä johdonmukaisesti jokaista kolmesta peräkkäisestä lasiaisensisäisestä ns. latausvaiheen injektiosta kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko joidenkin potilaiden verkkokalvo kuivunut ensimmäisen tai toisen lasiaisensisäisen Aflibercept (EYLEA®) 2 mg injektion jälkeen ja siinä tapauksessa määrittää näiden potilaiden osuus. Ominaisuuksien analyysi voisi auttaa. tunnistaa morfotyyppi, joka ennustaa, kuivuuko verkkokalvo hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja milloin se kuivuu. Joillekin potilaille, joiden kuivuminen on alkanut, kolmas kuukausittainen injektio ei ehkä ole tarpeen. Mukaan otetaan 50 aiemmin hoitamatonta potilasta, ja he saavat kuukausittaisen injektion 12 viikon ajan kahden viikon välein seurattavana. Morfologiset ja toiminnalliset ominaisuudet kirjataan jokaisella käynnillä ja analysoidaan. Potilaiden määrä, joilla on kuiva SD-OCT, arvioidaan.
Tutkimus sisältää 7 käyntiä. Käynnit suunnitellaan 2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12. V1 (perustilanne), V3 ja V5, potilaalle annetaan 2 mg Aflibercept (EYLEA®) -injektio. Muilla käynneillä tehdään näöntarkkuustesti, silmänpohjakuvaus, SD-OCT ja/tai fluoreskeiiniangiografia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
-
Dijon, Ranska, 21079
- Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
-
Lyon, Ranska, 69317
- Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
-
Montargis, Ranska, 45200
- Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
-
Nantes, Ranska, 44093
- Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
-
Paris, Ranska, 75011
- Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
-
Paris, Ranska, 75019
- Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
-
Paris, Ranska, 75475
- Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
-
Rouen, Ranska, 76100
- Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
-
Tours, Ranska, 37000
- Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 50 vuotta
- Aktiiviset primaariset subfoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesiot, jotka ovat sekundaarisia AMD:lle, mukaan lukien foveaan vaikuttavat juxtafoveaaliset leesiot, kuten tutkimussilmän FA osoittaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan KAIKKIIN klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmään
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio.
- Aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aflibercept 2 mg lasiaisensisäinen injektio
2 mg intravitreaalinen Aflibercept aloitetaan yhdellä injektiolla 4 viikon välein kolme peräkkäistä annosta (kyllästysannos). Seurannan kesto on 12 viikkoa.
Tämä tarkoittaa, että tutkimusjakson aikana tulee antaa 3 injektiota potilasta kohti
|
2 mg intravitreaalinen Aflibercept aloitetaan yhdellä injektiolla 4 viikon välein kolme peräkkäistä annosta (kyllästysannos). Seurannan kesto on 12 viikkoa.
Tämä tarkoittaa, että tutkimusjakson aikana tulee antaa 3 injektiota potilasta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuivan SD-OCT:n ilmaantuminen 12 viikon kuluttua Aflibercept (EYLEA®) 2mg -hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa Aflibercept (EYLEA®) 2mg-hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa Aflibercept (EYLEA®) 2mg-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saada kuiva SD-OCT Aflibercept-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
|
Morfologisen ja visuaalisen muunnelman kehitys Afliberceptin (EYLEA®) alla
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
|
Pigmenttiepiteelin irtoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
|
Verkkokalvon verenvuodon evoluutio, jos sellaista on
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
|
Evoluutio atrofisissa leesioissa
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
|
Esiintyy verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
2 viikon välein hoidon aloittamisesta (inkluusio) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Opintojen puheenjohtaja: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Patel KH, Chow CC, Rathod R, Mieler WF, Lim JI, Ulanski LJ 2nd, Leiderman YI, Arun V, Chau FY. Rapid response of retinal pigment epithelial detachments to intravitreal aflibercept in neovascular age-related macular degeneration refractory to bevacizumab and ranibizumab. Eye (Lond). 2013 May;27(5):663-7; quiz 668. doi: 10.1038/eye.2013.31. Epub 2013 Apr 5.
- Cruess AF, Zlateva G, Xu X, Soubrane G, Pauleikhoff D, Lotery A, Mones J, Buggage R, Schaefer C, Knight T, Goss TF. Economic burden of bilateral neovascular age-related macular degeneration: multi-country observational study. Pharmacoeconomics. 2008;26(1):57-73. doi: 10.2165/00019053-200826010-00006.
- Cohen SY, Souied EH, Weber M, Dupeyron G, de Pouvourville G, Lievre M, Ponthieux A. Patient characteristics and treatment of neovascular age-related macular degeneration in France: the LUEUR1 observational study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):521-7. doi: 10.1007/s00417-010-1553-0. Epub 2010 Nov 6.
- Heier JS, Boyer D, Nguyen QD, Marcus D, Roth DB, Yancopoulos G, Stahl N, Ingerman A, Vitti R, Berliner AJ, Yang K, Brown DM; CLEAR-IT 2 Investigators. The 1-year results of CLEAR-IT 2, a phase 2 study of vascular endothelial growth factor trap-eye dosed as-needed after 12-week fixed dosing. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1098-106. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.03.020.
- Korobelnik JF, Souied EH, Oubraham H, Razavi S, Mauget-Faysse M, Savel H, Chene G, Wolf S. ASSESSMENT OF EARLY CHANGES IN SPECTRAL DOMAIN-OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY AFTER INITIATION OF TREATMENT WITH INTRAVITREAL AFLIBERCEPT (EYLEA) OVER A 12-WEEK PERIOD FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Multicenter French Study (START). Retina. 2021 Mar 1;41(3):588-594. doi: 10.1097/IAE.0000000000002910.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/18
- 2013-005050-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .