Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnych zmian w SD-OCT po rozpoczęciu leczenia doszklistkowym afliberceptem (EYLEA®)START (START)

14 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena wczesnych zmian w SD-OCT po rozpoczęciu leczenia doszklistkowym afliberceptem (EYLEA®) (2 mg) w okresie 12 tygodni u pacjentów cierpiących na wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) Francuski SD OCT w wAMD

Aflibercept (EYLEA®) powoduje szybkie zmniejszenie grubości środkowej siatkówki (CRT) u pacjentów cierpiących na neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.1 Ta wczesna radykalna redukcja CRT jest obserwowana już do tygodnia 4. Dlatego może nie być konieczne konsekwentne wykonywanie każdego z trzech comiesięcznych kolejnych wstrzyknięć doszklistkowych w tak zwanej fazie ładowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena, czy siatkówka niektórych pacjentów uległa wyschnięciu po pierwszym lub drugim wstrzyknięciu do ciała szklistego Afliberceptu (EYLEA®) 2 mg i w takim przypadku określenie odsetka tych pacjentów. zidentyfikować morfotyp, który przewidywałby, czy i kiedy siatkówka wyschnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia. W przypadku niektórych pacjentów, u których wystąpiło wczesne wysychanie, trzecie comiesięczne wstrzyknięcie może nie być konieczne. 50 dotychczas nieleczonych pacjentów zostanie włączonych i otrzyma comiesięczne wstrzyknięcie przez 12 tygodni z kontrolą co dwa tygodnie. Cechy morfologiczne i funkcjonalne będą rejestrowane podczas każdej wizyty i będą analizowane. Oceniony zostanie odsetek pacjentów z suchym SD-OCT.

Badanie obejmuje 7 wizyt. Wizyty są zaplanowane co 2 tygodnie od stanu wyjściowego do tygodnia 12. V1 (wyjściowy), V3 i V5, pacjentowi zostanie wstrzyknięty Aflibercept (EYLEA®) 2 mg. Na pozostałych wizytach wykonuje się badanie ostrości wzroku, fotografię dna oka, SD-OCT i/lub angiografię fluoresceinową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
      • Dijon, Francja, 21079
        • Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
      • Lyon, Francja, 69317
        • Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
      • Montargis, Francja, 45200
        • Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
      • Paris, Francja, 75011
        • Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
      • Paris, Francja, 75019
        • Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
      • Paris, Francja, 75475
        • Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
      • Rouen, Francja, 76100
        • Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
      • Tours, Francja, 37000
        • Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • Aktywna pierwotna neowaskularyzacja poddołkowa naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek, na co wskazuje FA w badanym oku
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na WSZYSTKIE wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w badanym oku
  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka.
  • Aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aflibercept 2 mg Wstrzyknięcie doszklistkowe
2 mg Afliberceptu do ciała szklistego rozpoczęte jednym wstrzyknięciem co 4 tygodnie w trzech kolejnych dawkach (dawka wysycająca) Czas trwania obserwacji wynosi 12 tygodni. Oznacza to, że w okresie badania należy podać 3 wstrzyknięcia na pacjenta
Procedura: Wstrzyknięcie doszklistkowe
2 mg Afliberceptu do ciała szklistego rozpoczęte jednym wstrzyknięciem co 4 tygodnie w trzech kolejnych dawkach (dawka wysycająca) Czas trwania obserwacji wynosi 12 tygodni. Oznacza to, że w okresie badania należy podać 3 wstrzyknięcia na pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie suchego SD-OCT 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia Afliberceptem (EYLEA®) 2mg
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu kuracji Afliberceptem (EYLEA®) 2mg
12 tygodni po rozpoczęciu kuracji Afliberceptem (EYLEA®) 2mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na uzyskanie suchego SD-OCT po rozpoczęciu leczenia Afliberceptem
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Ewolucja modyfikacji morfologicznej i wizualnej pod wpływem Afliberceptu (EYLEA®)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Występowanie odwarstwienia nabłonka barwnikowego
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Ewolucja krwotoku siatkówkowego, jeśli występuje
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Ewolucja zmian zanikowych
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Występuje centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia
Co 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (włączenia) do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
  • Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2013/18
  • 2013-005050-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj