Оценка ранних изменений SD-OCT после начала лечения интравитреальным афлиберцептом (EYLEA®)START (START)
14 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Оценка ранних изменений SD-OCT после начала лечения интравитреальным афлиберцептом (EYLEA®) (2 мг) в течение 12-недельного периода у пациентов, страдающих неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (AMD) Французская SD OCT при wAMD
Афлиберцепт (EYLEA®) вызывает быстрое уменьшение центральной толщины сетчатки (CRT) у пациентов, страдающих неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.1
Это раннее резкое снижение CRT наблюдается уже через 4 недели. Поэтому может не быть необходимости последовательно выполнять каждую из трех ежемесячных последовательных интравитреальных инъекций так называемой фазы загрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка высыхания сетчатки у некоторых пациентов после первой или второй интравитреальной инъекции афлиберцепта (ЭЙЛЕА®) 2 мг и, в этом случае, определение доли этих пациентов. Анализ характеристик может помочь определить морфотип, который позволит предсказать, будет ли и когда сетчатка высыхать в течение первых 3 месяцев лечения. Для некоторых пациентов с ранним высыханием третья ежемесячная инъекция может не понадобиться. Будут включены 50 ранее не получавших лечение пациентов, которые будут получать ежемесячную инъекцию в течение 12 недель с последующим наблюдением раз в две недели. Морфофункциональные характеристики будут регистрироваться при каждом посещении и анализироваться. Будет оцениваться частота пациентов с сухой SD-OCT.
Исследование включает 7 посещений. Визиты планируются каждые 2 недели от исходного уровня до 12-й недели. V1 (исходный уровень), V3 и V5 пациенту будет вводиться 2 мг афлиберцепта (EYLEA®). Во время других посещений выполняются проверка остроты зрения, фотография глазного дна, SD-OCT и/или флуоресцентная ангиография.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
-
Dijon, Франция, 21079
- Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
-
Lyon, Франция, 69317
- Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
-
Montargis, Франция, 45200
- Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
-
Nantes, Франция, 44093
- Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
-
Paris, Франция, 75011
- Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
-
Paris, Франция, 75019
- Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
-
Paris, Франция, 75475
- Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
-
Rouen, Франция, 76100
- Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
-
Tours, Франция, 37000
- Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 50 лет
- Активная первичная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), вторичная по отношению к ВМД, включая юкстафовеальные поражения, поражающие фовеа, о чем свидетельствует ФА в исследуемом глазу.
- Подписанное информированное согласие
- Желание, приверженность и возможность вернуться для ВСЕХ визитов в клинику и завершения всех процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение анти-VEGF терапией в исследуемом глазу
- Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция.
- Активное тяжелое внутриглазное воспаление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Афлиберцепт 2 мг интравитреально
Интравитреальное введение 2 мг афлиберцепта начинается с одной инъекции каждые 4 недели в течение трех последовательных доз (нагрузочная доза). Продолжительность наблюдения составляет 12 недель.
Это означает, что за период исследования следует сделать 3 инъекции каждому пациенту.
|
Интравитреальное введение 2 мг афлиберцепта начинается с одной инъекции каждые 4 недели в течение трех последовательных доз (нагрузочная доза). Продолжительность наблюдения составляет 12 недель.
Это означает, что за период исследования следует сделать 3 инъекции каждому пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение сухого SD-OCT через 12 недель после начала лечения афлиберцептом (EYLEA®) 2 мг
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения Афлиберцептом (ЭЙЛЕА®) 2 мг
|
Через 12 недель после начала лечения Афлиберцептом (ЭЙЛЕА®) 2 мг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время для получения сухой SD-OCT после начала лечения афлиберцептом
Временное ограничение: Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
|
Эволюция морфологической и визуальной модификации под действием афлиберцепта (EYLEA®)
Временное ограничение: Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
|
Возникновение отслойки пигментного эпителия
Временное ограничение: Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
|
Развитие кровоизлияния в сетчатку, если таковое имеется
Временное ограничение: Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
|
Эволюция атрофических поражений
Временное ограничение: Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
|
Возникновение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
Каждые 2 недели с начала лечения (включение) до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Учебный стул: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Patel KH, Chow CC, Rathod R, Mieler WF, Lim JI, Ulanski LJ 2nd, Leiderman YI, Arun V, Chau FY. Rapid response of retinal pigment epithelial detachments to intravitreal aflibercept in neovascular age-related macular degeneration refractory to bevacizumab and ranibizumab. Eye (Lond). 2013 May;27(5):663-7; quiz 668. doi: 10.1038/eye.2013.31. Epub 2013 Apr 5.
- Cruess AF, Zlateva G, Xu X, Soubrane G, Pauleikhoff D, Lotery A, Mones J, Buggage R, Schaefer C, Knight T, Goss TF. Economic burden of bilateral neovascular age-related macular degeneration: multi-country observational study. Pharmacoeconomics. 2008;26(1):57-73. doi: 10.2165/00019053-200826010-00006.
- Cohen SY, Souied EH, Weber M, Dupeyron G, de Pouvourville G, Lievre M, Ponthieux A. Patient characteristics and treatment of neovascular age-related macular degeneration in France: the LUEUR1 observational study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):521-7. doi: 10.1007/s00417-010-1553-0. Epub 2010 Nov 6.
- Heier JS, Boyer D, Nguyen QD, Marcus D, Roth DB, Yancopoulos G, Stahl N, Ingerman A, Vitti R, Berliner AJ, Yang K, Brown DM; CLEAR-IT 2 Investigators. The 1-year results of CLEAR-IT 2, a phase 2 study of vascular endothelial growth factor trap-eye dosed as-needed after 12-week fixed dosing. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1098-106. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.03.020.
- Korobelnik JF, Souied EH, Oubraham H, Razavi S, Mauget-Faysse M, Savel H, Chene G, Wolf S. ASSESSMENT OF EARLY CHANGES IN SPECTRAL DOMAIN-OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY AFTER INITIATION OF TREATMENT WITH INTRAVITREAL AFLIBERCEPT (EYLEA) OVER A 12-WEEK PERIOD FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Multicenter French Study (START). Retina. 2021 Mar 1;41(3):588-594. doi: 10.1097/IAE.0000000000002910.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2013/18
- 2013-005050-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .