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Bewertung früher Veränderungen im SD-OCT nach Beginn einer Behandlung mit intravitrealem Aflibercept (EYLEA®)START (START)

18. November 2016 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung früher Veränderungen im SD-OCT nach Beginn einer Behandlung mit intravitrealem Aflibercept (EYLEA®) (2 mg) über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Französisches SD-OCT bei wAMD

Aflibercept (EYLEA®) induziert eine schnelle Verringerung der zentralen Netzhautdicke (CRT) bei Patienten, die an neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration leiden.1 Dieser frühe dramatische Rückgang der CRT ist bereits in Woche 4 zu beobachten. Daher ist es möglicherweise nicht notwendig, jede der drei monatlichen aufeinanderfolgenden intravitrealen Injektionen der sogenannten Ladephase konsequent durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob die Netzhaut einiger Patienten nach der ersten oder zweiten intravitrealen Injektion von Aflibercept (EYLEA®) 2 mg ausgetrocknet ist, und in diesem Fall den Anteil dieser Patienten zu bestimmen. Die Analyse der Merkmale könnte hilfreich sein Identifizieren Sie einen Morphotyp, der vorhersagt, ob und wann die Netzhaut innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung austrocknet. Bei einigen Patienten, bei denen es zu einer frühen Austrocknung kommt, ist die dritte monatliche Injektion möglicherweise nicht notwendig. 50 unbehandelte Patienten werden eingeschlossen und erhalten über 12 Wochen eine monatliche Injektion mit einer zweiwöchentlichen Nachuntersuchung. Morphologische und funktionelle Merkmale werden bei jedem Besuch erfasst und analysiert. Die Rate der Patienten mit trockenem SD-OCT wird bewertet.

Die Studie umfasst 7 Besuche. Die Besuche sind alle zwei Wochen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche geplant. In V1 (Ausgangswert), V3 und V5 werden dem Patienten 2 mg Aflibercept (EYLEA®) injiziert. Bei den anderen Besuchen werden der Sehschärfetest, Fundusfotografie, SD-OCT und/oder Fluoreszenzangiographie durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
      • Montargis, Frankreich, 45200
        • Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 50 Jahre
  • Aktive primäre subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge einer AMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch FA im Studienauge nachgewiesen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereit, engagiert und in der Lage, zu ALLEN Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie am Studienauge
  • Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion.
  • Aktive schwere intraokulare Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aflibercept 2 mg Intravitreale Injektion
2 mg intravitreales Aflibercept, eingeleitet mit einer Injektion alle 4 Wochen über drei aufeinanderfolgende Dosen (Aufsättigungsdosis). Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 12 Wochen. Dies bedeutet, dass im Studienzeitraum 3 Injektionen pro Patient verabreicht werden sollten
Verfahren: Intravitreale Injektion
2 mg intravitreales Aflibercept, eingeleitet mit einer Injektion alle 4 Wochen über drei aufeinanderfolgende Dosen (Aufsättigungsdosis). Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 12 Wochen. Dies bedeutet, dass im Studienzeitraum 3 Injektionen pro Patient verabreicht werden sollten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines trockenen SD-OCT 12 Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
12 Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Aflibercept (EYLEA®) 2 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für ein trockenes SD-OCT nach Beginn einer Behandlung mit Aflibercept
Zeitfenster: Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Entwicklung der morphologischen und visuellen Modifikation unter Aflibercept (EYLEA®)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Auftreten einer Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Entwicklung einer Netzhautblutung, falls vorhanden
Zeitfenster: Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Entwicklung der atrophischen Läsionen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Auftreten der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12
Alle 2 Wochen vom Beginn der Behandlung (Einschluss) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
  • Studienstuhl: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2013/18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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