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Évaluation des changements précoces en SD-OCT après initiation d'un traitement par aflibercept intravitréen (EYLEA®)START (START)

14 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Évaluation des modifications précoces de la SD-OCT après initiation d'un traitement par l'Aflibercept intravitréen (EYLEA®) (2mg) sur une période de 12 semaines chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire

L'aflibercept (EYLEA®) induit une réduction rapide de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) chez les patients souffrant de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.1 Cette réduction spectaculaire précoce du CRT est déjà observée jusqu'à la semaine 4. Par conséquent, il peut ne pas être nécessaire d'effectuer systématiquement chacune des trois injections intravitréennes consécutives mensuelles de la phase dite de chargement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si la rétine de certains patients s'est asséchée après la première ou deuxième injection intravitréenne d'Aflibercept (EYLEA®) 2mg et dans ce cas, de déterminer la proportion de ces patients L'analyse des caractéristiques pourrait aider identifier un morphotype qui prédirait si et quand la rétine se dessèchera au cours des 3 premiers mois de traitement. Pour certains patients ayant un tarissement précoce, la troisième injection mensuelle pourrait ne pas être nécessaire 50 patients naïfs seront inclus et recevront une injection mensuelle sur 12 semaines avec un suivi bihebdomadaire. Les caractéristiques morphologiques et fonctionnelles seront enregistrées à chaque visite et seront analysées. Le taux de patients avec SD-OCT sec sera évalué.

L'étude comprend 7 visites. Les visites sont programmées toutes les 2 semaines de la ligne de base à la semaine 12. V1 (ligne de base), V3 et V5, le patient recevra une injection d'Aflibercept (EYLEA®) 2 mg. Lors des autres visites, le test d'acuité visuelle, la photographie du fond d'œil, le SD-OCT et/ou l'angiographie à la fluorescéine sont effectués

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
      • Dijon, France, 21079
        • Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
      • Lyon, France, 69317
        • Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
      • Montargis, France, 45200
        • Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
      • Nantes, France, 44093
        • Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
      • Paris, France, 75011
        • Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
      • Paris, France, 75019
        • Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
      • Paris, France, 75475
        • Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
      • Rouen, France, 76100
        • Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
      • Tours, France, 37000
        • Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 50 ans
  • Lésions actives primaires de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaires à la DMLA, y compris les lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, comme en témoigne l'AF dans l'œil à l'étude
  • Consentement éclairé signé
  • Volonté, engagé et capable de revenir pour TOUTES les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude
  • Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
  • Inflammation intraoculaire sévère active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aflibercept 2mg Injection intravitréenne
2 mg d'Aflibercept intravitréen initié avec une injection toutes les 4 semaines pour trois doses consécutives (dose de charge) La durée du suivi est de 12 semaines. Cela signifie que 3 injections par patient doivent être administrées au cours de la période d'étude
Procédure: Injection intravitréenne
2 mg d'Aflibercept intravitréen initié avec une injection toutes les 4 semaines pour trois doses consécutives (dose de charge) La durée du suivi est de 12 semaines. Cela signifie que 3 injections par patient doivent être administrées au cours de la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'un SD-OCT sec 12 semaines après le début d'un traitement par Aflibercept (EYLEA®) 2mg
Délai: 12 semaines après le début d'un traitement par Aflibercept (EYLEA®) 2mg
12 semaines après le début d'un traitement par Aflibercept (EYLEA®) 2mg

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai pour obtenir un SD-OCT sec après initiation d'un traitement par Aflibercept
Délai: Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Evolution de la modification morphologique et visuelle sous Aflibercept (EYLEA®)
Délai: Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Occurrence de décollement de l'épithélium pigmentaire
Délai: Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Évolution de l'hémorragie rétinienne le cas échéant
Délai: Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Evolution dans les lésions atrophiques
Délai: Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Occurrence de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12
Toutes les 2 semaines depuis le début du traitement (inclusion) jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
  • Chaise d'étude: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimé)

23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2013/18
  • 2013-005050-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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