开始玻璃体内注射阿柏西普 (EYLEA®)START 治疗后 SD-OCT 的早期变化评估 (START)
2026年9月14日 更新者：University Hospital, Bordeaux
对患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者进行为期 12 周的玻璃体内阿柏西普 (EYLEA®) (2mg) 治疗后 SD-OCT 早期变化的评估 French SD OCT in wAMD
Aflibercept (EYLEA®) 可使患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的患者的中央视网膜厚度 (CRT) 迅速减少。 1
CRT 的这种早期显着减少已经在第 4 周观察到。因此，可能没有必要始终如一地执行所谓的加载阶段的三个月连续玻璃体内注射中的每一次。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一些患者的视网膜在第一次或第二次玻璃体内注射 Aflibercept (EYLEA®) 2mg 后是否已经干涸，在这种情况下，确定这些患者的比例特征分析可能有助于确定一种形态类型，可以预测视网膜是否以及何时会在治疗的前 3 个月内干涸。 对于一些早期干涸的患者，可能不需要第三次每月注射 50 名未接受治疗的患者将在 12 周内每月接受一次注射，每两周进行一次随访。 形态和功能特征将在每次访问时记录并进行分析。 将评估干式 SD-OCT 患者的比例。
该研究包括 7 次访问。 从基线到第 12 周，每 2 周安排一次访视。V1（基线）、V3 和 V5，患者将注射 Aflibercept (EYLEA®) 2mg。 在其他访问中，进行视力测试、眼底照相、SD-OCT 和/或荧光素血管造影
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
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Dijon、法国、21079
- Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
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Lyon、法国、69317
- Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
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Montargis、法国、45200
- Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
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Nantes、法国、44093
- Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
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Paris、法国、75011
- Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
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Paris、法国、75019
- Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
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Paris、法国、75475
- Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
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Rouen、法国、76100
- Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
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Tours、法国、37000
- Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 50 岁的男性和女性
- 继发于 AMD 的活动性原发性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变，包括影响中心凹的中心凹旁病变，研究眼中的 FA 证明了这一点
- 签署知情同意书
- 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序。
排除标准：
- 研究眼中先前接受过抗 VEGF 治疗
- 活动性或疑似眼部或眼周感染。
- 活动性严重眼内炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿柏西普 2mg 玻璃体内注射
2 mg 玻璃体腔注射阿柏西普，每 4 周注射一次，连续注射 3 剂（负荷剂量），随访时间为 12 周。
这意味着在研究期间每位患者应进行 3 次注射
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2 mg 玻璃体腔注射阿柏西普，每 4 周注射一次，连续注射 3 剂（负荷剂量），随访时间为 12 周。
这意味着在研究期间每位患者应进行 3 次注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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开始用 Aflibercept (EYLEA®) 2mg 治疗后 12 周发生干性 SD-OCT
大体时间：Aflibercept (EYLEA®) 2mg 治疗开始后 12 周
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Aflibercept (EYLEA®) 2mg 治疗开始后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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开始阿柏西普治疗后进行干式 SD-OCT 的时间
大体时间：从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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阿柏西普 (EYLEA®) 下形态学和视觉修饰的演变
大体时间：从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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色素上皮脱离的发生
大体时间：从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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视网膜出血的演变（如果有）
大体时间：从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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萎缩性病变的演变
大体时间：从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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发生中央视网膜厚度
大体时间：从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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从治疗开始（纳入）到第 12 周每 2 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-François KOROBELNIK, Professor、University Hospital Bordeaux, France
- 学习椅：Geneviève CHENE, MDPhD、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Patel KH, Chow CC, Rathod R, Mieler WF, Lim JI, Ulanski LJ 2nd, Leiderman YI, Arun V, Chau FY. Rapid response of retinal pigment epithelial detachments to intravitreal aflibercept in neovascular age-related macular degeneration refractory to bevacizumab and ranibizumab. Eye (Lond). 2013 May;27(5):663-7; quiz 668. doi: 10.1038/eye.2013.31. Epub 2013 Apr 5.
- Cruess AF, Zlateva G, Xu X, Soubrane G, Pauleikhoff D, Lotery A, Mones J, Buggage R, Schaefer C, Knight T, Goss TF. Economic burden of bilateral neovascular age-related macular degeneration: multi-country observational study. Pharmacoeconomics. 2008;26(1):57-73. doi: 10.2165/00019053-200826010-00006.
- Cohen SY, Souied EH, Weber M, Dupeyron G, de Pouvourville G, Lievre M, Ponthieux A. Patient characteristics and treatment of neovascular age-related macular degeneration in France: the LUEUR1 observational study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):521-7. doi: 10.1007/s00417-010-1553-0. Epub 2010 Nov 6.
- Heier JS, Boyer D, Nguyen QD, Marcus D, Roth DB, Yancopoulos G, Stahl N, Ingerman A, Vitti R, Berliner AJ, Yang K, Brown DM; CLEAR-IT 2 Investigators. The 1-year results of CLEAR-IT 2, a phase 2 study of vascular endothelial growth factor trap-eye dosed as-needed after 12-week fixed dosing. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1098-106. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.03.020.
- Korobelnik JF, Souied EH, Oubraham H, Razavi S, Mauget-Faysse M, Savel H, Chene G, Wolf S. ASSESSMENT OF EARLY CHANGES IN SPECTRAL DOMAIN-OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY AFTER INITIATION OF TREATMENT WITH INTRAVITREAL AFLIBERCEPT (EYLEA) OVER A 12-WEEK PERIOD FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Multicenter French Study (START). Retina. 2021 Mar 1;41(3):588-594. doi: 10.1097/IAE.0000000000002910.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计的)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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