Bedömning av tidiga förändringar i SD-OCT efter inledande av en behandling med Intravitreal Aflibercept (EYLEA®)START (START)
14 september 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Bedömning av tidiga förändringar i SD-OCT efter inledande av en behandling med Intravitreal Aflibercept (EYLEA®) (2mg) under en 12-veckorsperiod för patienter som lider av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) Fransk SD OKT i wAMD
Aflibercept (EYLEA®) inducerar en snabb minskning av central retinal tjocklek (CRT) för patienter som lider av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.1
Denna tidiga dramatiska minskning av CRT observeras redan under vecka 4. Därför kanske det inte är nödvändigt att konsekvent utföra var och en av de tre månatliga på varandra följande intravitreala injektionerna i den så kallade laddningsfasen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma om näthinnan hos vissa patienter har torkat ut efter den första eller andra intravitreala injektionen av Aflibercept (EYLEA®) 2mg och i så fall att fastställa andelen av dessa patienter. Analysen av egenskaperna kan hjälpa identifiera en morfotyp som skulle förutsäga om och när näthinnan kommer att torka ut inom de första 3 månaderna av behandlingen. För vissa patienter som har en tidig uttorkning, kanske den tredje månatliga injektionen inte är nödvändig. 50 naiva patienter kommer att inkluderas och kommer att få en månadsinjektion under 12 veckor med en uppföljning varannan vecka. Morfologiska och funktionella egenskaper kommer att registreras vid varje besök och kommer att analyseras. Frekvensen av patienter med torr SD-OCT kommer att bedömas.
Studien omfattar 7 besök. Besöken är schemalagda varannan vecka från baslinjen till vecka 12. V1 (baslinje), V3 och V5 kommer patienten att injiceras med Aflibercept (EYLEA®) 2 mg. Vid de andra besöken utförs synskärpa, fundusfotografering, SD-OCT och/eller fluoresceinangiografi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
-
Montargis, Frankrike, 45200
- Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
-
Paris, Frankrike, 75011
- Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
-
Paris, Frankrike, 75019
- Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
-
Tours, Frankrike, 37000
- Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 50 år
- Aktiva primära subfoveala koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) sekundära till AMD inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av FA i studieögat
- Undertecknat informerat samtycke
- Villig, engagerad och kapabel att återvända för ALLA klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med anti-VEGF-terapi i studieögat
- Aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion.
- Aktiv allvarlig intraokulär inflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aflibercept 2mg Intravitreal injektion
2 mg intravitreal Aflibercept initieras med en injektion var 4:e vecka i tre på varandra följande doser (laddningsdos) Uppföljningstiden är 12 veckor.
Detta innebär att 3 injektioner per patient bör ges under studieperioden
|
2 mg intravitreal Aflibercept initieras med en injektion var 4:e vecka i tre på varandra följande doser (laddningsdos) Uppföljningstiden är 12 veckor.
Detta innebär att 3 injektioner per patient bör ges under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av en torr SD-OCT 12 veckor efter påbörjad behandling med Aflibercept (EYLEA®) 2mg
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling med Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
|
12 veckor efter påbörjad behandling med Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att få en torr SD-OCT efter påbörjad behandling med Aflibercept
Tidsram: Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
|
Utveckling av morfologisk och visuell modifiering under Aflibercept (EYLEA®)
Tidsram: Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
|
Förekomst av pigmentepitelavlossning
Tidsram: Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
|
Evolution av retinal blödning om någon
Tidsram: Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
|
Evolution i de atrofiska lesionerna
Tidsram: Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
|
Förekommer den centrala näthinnetjockleken
Tidsram: Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
Varannan vecka från behandlingsstart (inklusion) till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Studiestol: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Patel KH, Chow CC, Rathod R, Mieler WF, Lim JI, Ulanski LJ 2nd, Leiderman YI, Arun V, Chau FY. Rapid response of retinal pigment epithelial detachments to intravitreal aflibercept in neovascular age-related macular degeneration refractory to bevacizumab and ranibizumab. Eye (Lond). 2013 May;27(5):663-7; quiz 668. doi: 10.1038/eye.2013.31. Epub 2013 Apr 5.
- Cruess AF, Zlateva G, Xu X, Soubrane G, Pauleikhoff D, Lotery A, Mones J, Buggage R, Schaefer C, Knight T, Goss TF. Economic burden of bilateral neovascular age-related macular degeneration: multi-country observational study. Pharmacoeconomics. 2008;26(1):57-73. doi: 10.2165/00019053-200826010-00006.
- Cohen SY, Souied EH, Weber M, Dupeyron G, de Pouvourville G, Lievre M, Ponthieux A. Patient characteristics and treatment of neovascular age-related macular degeneration in France: the LUEUR1 observational study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):521-7. doi: 10.1007/s00417-010-1553-0. Epub 2010 Nov 6.
- Heier JS, Boyer D, Nguyen QD, Marcus D, Roth DB, Yancopoulos G, Stahl N, Ingerman A, Vitti R, Berliner AJ, Yang K, Brown DM; CLEAR-IT 2 Investigators. The 1-year results of CLEAR-IT 2, a phase 2 study of vascular endothelial growth factor trap-eye dosed as-needed after 12-week fixed dosing. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1098-106. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.03.020.
- Korobelnik JF, Souied EH, Oubraham H, Razavi S, Mauget-Faysse M, Savel H, Chene G, Wolf S. ASSESSMENT OF EARLY CHANGES IN SPECTRAL DOMAIN-OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY AFTER INITIATION OF TREATMENT WITH INTRAVITREAL AFLIBERCEPT (EYLEA) OVER A 12-WEEK PERIOD FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Multicenter French Study (START). Retina. 2021 Mar 1;41(3):588-594. doi: 10.1097/IAE.0000000000002910.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Beräknad)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2013/18
- 2013-005050-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .