Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tidlige ændringer i SD-OCT efter påbegyndelse af en behandling med Intravitreal Aflibercept (EYLEA®)START (START)

18. november 2016 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Vurdering af tidlige ændringer i SD-OCT efter påbegyndelse af en behandling med Intravitreal Aflibercept (EYLEA®) (2mg) over en 12-ugers periode for patienter, der lider af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) Fransk SD OCT i wAMD

Aflibercept (EYLEA®) inducerer en hurtig reduktion i central retinal tykkelse (CRT) hos patienter, der lider af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.1 Denne tidlige dramatiske reduktion i CRT er allerede observeret gennem uge 4. Derfor er det måske ikke nødvendigt konsekvent at udføre hver af de tre månedlige på hinanden følgende intravitreale injektioner i den såkaldte loading-fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om nethinden hos nogle patienter er udtørret efter den første eller anden intravitreale injektion af Aflibercept (EYLEA®) 2mg og i så fald at bestemme andelen af ​​disse patienter. Analysen af ​​karakteristikaene kunne hjælpe identificere en morfotype, der ville forudsige, om og hvornår nethinden vil tørre ud inden for de første 3 måneder af behandlingen. For nogle patienter, der har en tidlig optørring, er den tredje månedlige injektion muligvis ikke nødvendig. 50 naive patienter vil blive inkluderet og vil modtage en månedlig injektion over 12 uger med en opfølgning hver anden uge. Morfologiske og funktionelle karakteristika vil blive registreret ved hvert besøg og vil blive analyseret. Hyppigheden af ​​patienter med tør SD-OCT vil blive vurderet.

Undersøgelsen omfatter 7 besøg. Besøgene er planlagt hver anden uge fra baseline til uge 12. V1 (baseline), V3 og V5 vil patienten blive injiceret med Aflibercept (EYLEA®) 2 mg. Ved de øvrige besøg udføres synsskarphedstesten, fundusfotografering, SD-OCT og/eller fluoresceinangiografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
      • Montargis, Frankrig, 45200
        • Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 50 år
  • Aktive primære subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til AMD, herunder juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea som påvist af FA i undersøgelsesøjet
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til ALLE klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion.
  • Aktiv svær intraokulær inflammation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aflibercept 2mg Intravitreal injektion
2 mg intravitreal Aflibercept påbegyndt med én injektion hver 4. uge i tre på hinanden følgende doser (startdosis) Varigheden af ​​opfølgningen er 12 uger. Det betyder, at der skal gives 3 injektioner pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden
Procedure: Intravitreal injektion
2 mg intravitreal Aflibercept påbegyndt med én injektion hver 4. uge i tre på hinanden følgende doser (startdosis) Varigheden af ​​opfølgningen er 12 uger. Det betyder, at der skal gives 3 injektioner pr. patient i løbet af undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af en tør SD-OCT 12 uger efter påbegyndelse af en behandling med Aflibercept (EYLEA®) 2mg
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af en behandling med Aflibercept (EYLEA®) 2 mg
12 uger efter påbegyndelse af en behandling med Aflibercept (EYLEA®) 2 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at få en tør SD-OCT efter påbegyndelse af en behandling med Aflibercept
Tidsramme: Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Udvikling af morfologisk og visuel modifikation under Aflibercept (EYLEA®)
Tidsramme: Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Forekomst af pigmentepitelløsning
Tidsramme: Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Udvikling af nethindeblødning, hvis nogen
Tidsramme: Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Evolution i de atrofiske læsioner
Tidsramme: Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Opstår den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12
Hver 2. uge fra behandlingsstart (inklusion) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2013/18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner