Avaliação das primeiras alterações no SD-OCT após o início de um tratamento por Aflibercept intravítreo (EYLEA®)START (START)
14 de setembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Avaliação das primeiras alterações no SD-OCT após o início de um tratamento com aflibercept intravítreo (EYLEA®) (2 mg) durante um período de 12 semanas para pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD) French SD OCT em wAMD
Aflibercept (EYLEA®) induz uma rápida redução na espessura central da retina (CRT) para pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade neovascular.1
Essa redução drástica precoce na CRT já é observada na semana 4. Portanto, pode não ser necessário realizar consistentemente cada uma das três injeções intravítreas consecutivas mensais da chamada fase de carga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a retina de alguns pacientes secou após a primeira ou segunda injeção intravítrea de Aflibercept (EYLEA®) 2mg e, nesse caso, determinar a proporção desses pacientes A análise das características pode ajudar identificar um morfotipo que preveja se e quando a retina secará nos primeiros 3 meses de tratamento. Para alguns pacientes com ressecamento precoce, a terceira injeção mensal pode não ser necessária. 50 pacientes virgens serão incluídos e receberão uma injeção mensal durante 12 semanas com acompanhamento quinzenal. As características morfológicas e funcionais serão registradas a cada visita e serão analisadas. A taxa de pacientes com SD-OCT seca será avaliada.
O estudo inclui 7 visitas. As visitas são agendadas a cada 2 semanas desde a linha de base até a Semana 12. V1 (linha de base), V3 e V5, o paciente receberá uma injeção de Aflibercept (EYLEA®) 2 mg. Nas demais consultas, são realizados o teste de acuidade visual, retinografia, SD-OCT e/ou angiofluoresceinografia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
-
Dijon, França, 21079
- Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
-
Lyon, França, 69317
- Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
-
Montargis, França, 45200
- Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
-
Nantes, França, 44093
- Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
-
Paris, França, 75011
- Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
-
Paris, França, 75019
- Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
-
Paris, França, 75475
- Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
-
Rouen, França, 76100
- Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
-
Tours, França, 37000
- Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 50 anos de idade
- Lesões primárias ativas de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundárias à DMRI, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea, conforme evidenciado por FA no olho do estudo
- Consentimento informado assinado
- Disposto, comprometido e capaz de retornar para TODAS as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia anti-VEGF no olho do estudo
- Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita.
- Inflamação intraocular grave ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Aflibercept 2mg injeção intravítrea
2 mg de Aflibercept intravítreo iniciado com uma injeção a cada 4 semanas por três doses consecutivas (dose de ataque) A duração do acompanhamento é de 12 semanas.
Isso significa que 3 injeções por paciente devem ser administradas durante o período do estudo
|
2 mg de Aflibercept intravítreo iniciado com uma injeção a cada 4 semanas por três doses consecutivas (dose de ataque) A duração do acompanhamento é de 12 semanas.
Isso significa que 3 injeções por paciente devem ser administradas durante o período do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de um Dry SD-OCT 12 semanas após o início de um tratamento com Aflibercept (EYLEA®) 2mg
Prazo: 12 semanas após o início de um tratamento com Aflibercept (EYLEA®) 2mg
|
12 semanas após o início de um tratamento com Aflibercept (EYLEA®) 2mg
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hora de obter um SD-OCT seco após o início de um tratamento com Aflibercept
Prazo: A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
|
Evolução da modificação morfológica e visual sob Aflibercept (EYLEA®)
Prazo: A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
|
Ocorrência de descolamento do epitélio pigmentar
Prazo: A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
|
Evolução de hemorragia retiniana, se houver
Prazo: A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
|
Evolução nas lesões atróficas
Prazo: A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
|
Ocorrência da espessura central da retina
Prazo: A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
A cada 2 semanas desde o início do tratamento (inclusão) até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Cadeira de estudo: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Patel KH, Chow CC, Rathod R, Mieler WF, Lim JI, Ulanski LJ 2nd, Leiderman YI, Arun V, Chau FY. Rapid response of retinal pigment epithelial detachments to intravitreal aflibercept in neovascular age-related macular degeneration refractory to bevacizumab and ranibizumab. Eye (Lond). 2013 May;27(5):663-7; quiz 668. doi: 10.1038/eye.2013.31. Epub 2013 Apr 5.
- Cruess AF, Zlateva G, Xu X, Soubrane G, Pauleikhoff D, Lotery A, Mones J, Buggage R, Schaefer C, Knight T, Goss TF. Economic burden of bilateral neovascular age-related macular degeneration: multi-country observational study. Pharmacoeconomics. 2008;26(1):57-73. doi: 10.2165/00019053-200826010-00006.
- Cohen SY, Souied EH, Weber M, Dupeyron G, de Pouvourville G, Lievre M, Ponthieux A. Patient characteristics and treatment of neovascular age-related macular degeneration in France: the LUEUR1 observational study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Apr;249(4):521-7. doi: 10.1007/s00417-010-1553-0. Epub 2010 Nov 6.
- Heier JS, Boyer D, Nguyen QD, Marcus D, Roth DB, Yancopoulos G, Stahl N, Ingerman A, Vitti R, Berliner AJ, Yang K, Brown DM; CLEAR-IT 2 Investigators. The 1-year results of CLEAR-IT 2, a phase 2 study of vascular endothelial growth factor trap-eye dosed as-needed after 12-week fixed dosing. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1098-106. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.03.020.
- Korobelnik JF, Souied EH, Oubraham H, Razavi S, Mauget-Faysse M, Savel H, Chene G, Wolf S. ASSESSMENT OF EARLY CHANGES IN SPECTRAL DOMAIN-OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY AFTER INITIATION OF TREATMENT WITH INTRAVITREAL AFLIBERCEPT (EYLEA) OVER A 12-WEEK PERIOD FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Multicenter French Study (START). Retina. 2021 Mar 1;41(3):588-594. doi: 10.1097/IAE.0000000000002910.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2013/18
- 2013-005050-30 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .