Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení časných změn v SD-OCT po zahájení léčby intravitreálním afliberceptem (EYLEA®)START (START)

18. listopadu 2016 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Posouzení časných změn v SD-OCT po zahájení léčby intravitreálním afliberceptem (EYLEA®) (2 mg) v průběhu 12týdenního období u pacientů trpících neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) French SD OCT u wAMD

Aflibercept (EYLEA®) vyvolává rychlou redukci tloušťky centrální sítnice (CRT) u pacientů trpících neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.1 Toto časné dramatické snížení CRT je pozorováno již ve 4. týdnu. Proto nemusí být nutné důsledně provádět každou ze tří měsíčních po sobě jdoucích intravitreálních injekcí tzv. nakládací fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit, zda sítnice některých pacientů vyschla po první nebo druhé intravitreální injekci Afliberceptu (EYLEA®) 2 mg a v takovém případě určit podíl těchto pacientů Analýza charakteristik by mohla pomoci identifikovat morfotyp, který by předpověděl, zda a kdy sítnice vyschne během prvních 3 měsíců léčby. U některých pacientů s časným vysycháním nemusí být třetí měsíční injekce nutná. Bude zahrnuto 50 naivních pacientů, kteří budou dostávat měsíční injekci po dobu 12 týdnů s dvoutýdenním sledováním. Morfologické a funkční charakteristiky budou zaznamenány při každé návštěvě a budou analyzovány. Bude hodnocen počet pacientů se suchým SD-OCT.

Studie zahrnuje 7 návštěv. Návštěvy jsou naplánovány na každé 2 týdny od výchozího stavu do 12. týdne. V1 (základní stav), V3 a V5 bude pacientovi aplikován Aflibercept (EYLEA®) 2 mg. Při ostatních návštěvách se provádí test zrakové ostrosti, fotografování očního pozadí, SD-OCT a/nebo fluoresceinová angiografie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Henri Mondor 40, avenue de Verdun
      • Dijon, Francie, 21079
        • Service Ophtalmologie CHU DIJON 14 rue Gaffarel BP 77908
      • Lyon, Francie, 69317
        • Service d'Ophtalmologie Hôpital de la croix rousse
      • Montargis, Francie, 45200
        • Cabinet d'ophtalmologie 1 rue Pougin de la Maisonneuve
      • Nantes, Francie, 44093
        • Sce Ophtalmologie CHU Nantes 1 place Alexis Ricordeau
      • Paris, Francie, 75011
        • Centre ophtalmique d'imagerie et de laser (CIL) 11 rue Antoine Bourdelle
      • Paris, Francie, 75019
        • Sce du Pr SAHEL Fondation ROTHSCHILD 25 rue Manin
      • Paris, Francie, 75475
        • Sce Ophtalmologie Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré
      • Rouen, Francie, 76100
        • Service Opthalmo 2 Clinique Mathilde 4 rue de Lessard
      • Tours, Francie, 37000
        • Centre Ophtalmologie Transparence 30 Boulevard Heurteloup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
  • Aktivní primární subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD včetně juxtafoveálních lézí, které postihují foveu, jak je prokázáno FA ve studovaném oku
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na VŠECHNY návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve studovaném oku
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce.
  • Aktivní těžký nitrooční zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aflibercept 2 mg intravitreální injekce
2 mg intravitreálního Afliberceptu zahájeného jednou injekcí každé 4 týdny ve třech po sobě jdoucích dávkách (nasycovací dávka) Délka sledování je 12 týdnů. To znamená, že během období studie by měly být podány 3 injekce na pacienta
Postup: Intravitreální injekce
2 mg intravitreálního Afliberceptu zahájeného jednou injekcí každé 4 týdny ve třech po sobě jdoucích dávkách (nasycovací dávka) Délka sledování je 12 týdnů. To znamená, že během období studie by měly být podány 3 injekce na pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt suchého SD-OCT 12 týdnů po zahájení léčby Afliberceptem (EYLEA®) 2 mg
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby Afliberceptem (EYLEA®) 2 mg
12 týdnů po zahájení léčby Afliberceptem (EYLEA®) 2 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas získat suchou SD-OCT po zahájení léčby Afliberceptem
Časové okno: Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Evoluce morfologické a vizuální modifikace pod Afliberceptem (EYLEA®)
Časové okno: Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Výskyt odchlípení pigmentového epitelu
Časové okno: Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Vývoj retinálního krvácení, pokud existuje
Časové okno: Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Evoluce v atrofických lézích
Časové okno: Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Výskyt centrální tloušťky sítnice
Časové okno: Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne
Každé 2 týdny od zahájení léčby (zařazení) do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
  • Studijní židle: Geneviève CHENE, MDPhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2013/18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit