重度の血友病 A 患者における Optivate® の安全性と有効性を調査する公開研究。
2018年2月14日 更新者：Bio Products Laboratory
この研究の主な目的は、1 回目と 2 回目の回復評価と被験者がバッチを変更したときの回復を比較し、出血を治療する際に Optivate® で止血が達成されたかどうかを評価することです。
二次的な目的は、Optivate® の臨床的耐性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Bialystok、ポーランド
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
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Gdansk、ポーランド
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
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Lodz、ポーランド
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
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Lublin、ポーランド
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Poznan、ポーランド
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
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Wroclaw、ポーランド
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FVIII に対するインヒビターを持たない重度の血友病 A の免疫適格者で、12 歳以上で、現在 FVIII 濃縮製剤を投与されており、150 回以上の曝露があります。 OPTIVATE® の開始から 6 か月以内に待機的手術が必要な被験者は、FVIII カバーとして OPTIVATE® を使用して手術を行うことができるという条件で、この研究に含めることが許可されています。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Optivate®
Optivate®（ヒト凝固因子VIII）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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増分回復
時間枠：ベースラインとベースライン後 3 か月の比較
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ベースラインとベースライン後 3 か月の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。