Nyílt tanulmány az Optivate® biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára súlyos hemofíliás A-betegeknél.
2018. február 14. frissítette: Bio Products Laboratory
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az első és második felépülési értékelés összehasonlítása, valamint az alany gyártási tételt cserélésekor elért felépülés, valamint annak felmérése, hogy a vérzés kezelése során sikerült-e elérni a hemosztázist az Optivate®-val.
A másodlagos cél az Optivate® klinikai toleranciájának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
-
Gdansk, Lengyelország
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
-
Lodz, Lengyelország
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
Lublin, Lengyelország
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Poznan, Lengyelország
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
-
Wroclaw, Lengyelország
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Immunkompetens súlyos hemofília A-ban, FVIII inhibitor nélkül, legalább 12 éves, jelenleg FVIII koncentrátumot kap, és több mint 150 expozícióval rendelkezik. Azok az alanyok, akiknek az OPTIVATE®-kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül elektív műtétre van szükségük, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy a műtét az OPTIVATE®-vel, mint FVIII-as fedőréteggel végezhető.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optivate®
Optivate® (VIII-as emberi koagulációs faktor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inkrementális helyreállítás
Időkeret: A kiindulási állapot összehasonlítása a kiindulási állapot utáni 3 hónappal
|
A kiindulási állapot összehasonlítása a kiindulási állapot utáni 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8VWFSE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .