Um estudo aberto para investigar a segurança e a eficácia do Optivate® em pacientes com hemofilia A grave.
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bio Products Laboratory
Os principais objetivos deste estudo são comparar a primeira e a segunda avaliações de recuperação e a recuperação quando um indivíduo mudou de lote e avaliar se a hemostasia foi alcançada com Optivate® ao tratar um sangramento.
Os objetivos secundários são avaliar a tolerância clínica e a segurança do Optivate®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bialystok, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
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Gdansk, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
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Lodz, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
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Lublin, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Poznan, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
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Wroclaw, Polônia
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Imunocompetente com Hemofilia A grave sem inibidor de FVIII, pelo menos 12 anos de idade, atualmente recebendo concentrados de FVIII e com mais de 150 exposições. Os indivíduos que necessitam de cirurgia eletiva dentro de 6 meses após o início do OPTIVATE® podem ser incluídos neste estudo, desde que a cirurgia possa ser realizada usando OPTIVATE® como cobertura FVIII.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Optivate®
Optivate® (Fator VIII de Coagulação Humana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação Incremental
Prazo: Comparação da linha de base com 3 meses após a linha de base
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Comparação da linha de base com 3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8VWFSE
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