Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Optivate® bei Patienten mit schwerer Hämophilie A.
14. Februar 2018 aktualisiert von: Bio Products Laboratory
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die erste und zweite Erholungsbewertung und die Erholung zu vergleichen, wenn ein Proband die Charge wechselte, und zu beurteilen, ob mit Optivate® bei der Behandlung einer Blutung eine Hämostase erreicht wurde.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der klinischen Verträglichkeit und Sicherheit von Optivate®.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bialystok, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
-
Gdansk, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
-
Lodz, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
Lublin, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Poznan, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
-
Wroclaw, Polen
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Immunkompetent mit schwerer Hämophilie A ohne FVIII-Hemmer, mindestens 12 Jahre alt, derzeit FVIII-Konzentrate erhaltend und mehr als 150 Expositionen. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit OPTIVATE® eine elektive Operation benötigen, dürfen in diese Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass die Operation unter Verwendung von OPTIVATE® als FVIII-Abdeckung durchgeführt werden könnte.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Optivieren®
Optivate® (Humaner Gerinnungsfaktor VIII)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inkrementelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit 3 Monaten nach Baseline
|
Vergleich der Baseline mit 3 Monaten nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8VWFSE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .