Une étude ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'Optivate® chez les patients atteints d'hémophilie A sévère.
14 février 2018 mis à jour par: Bio Products Laboratory
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer les première et deuxième évaluations de la récupération et la récupération lorsqu'un sujet change de lot et d'évaluer si l'hémostase a été obtenue avec Optivate® lors du traitement d'un saignement.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la tolérance clinique et la sécurité d'Optivate®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bialystok, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
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Gdansk, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
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Lodz, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
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Lublin, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
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Poznan, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
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Wroclaw, Pologne
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Immunocompétent atteint d'hémophilie A sévère sans inhibiteur du FVIII, âgé d'au moins 12 ans, recevant actuellement des concentrés de FVIII et ayant plus de 150 expositions. Les sujets qui nécessitent une chirurgie élective dans les 6 mois suivant le début d'OPTIVATE® sont autorisés à être inclus dans cette étude à condition que la chirurgie puisse être réalisée en utilisant OPTIVATE® comme couverture de FVIII.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Optivate®
Optivate® (facteur de coagulation humain VIII)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération incrémentielle
Délai: Comparaison de la ligne de base avec 3 mois après la ligne de base
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Comparaison de la ligne de base avec 3 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8VWFSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .