Otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Optivate® u pacientů s těžkou hemofilií A.
14. února 2018 aktualizováno: Bio Products Laboratory
Hlavními cíli této studie je porovnat první a druhé hodnocení zotavení a zotavení, když subjekt změnil šarži, a posoudit, zda bylo dosaženo hemostázy pomocí Optivate® při léčbě krvácení.
Sekundárními cíli je vyhodnotit klinickou toleranci a bezpečnost Optivate®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
-
Gdansk, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
-
Lodz, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
-
Lublin, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
-
Poznan, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
-
Wroclaw, Polsko
- Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunokompetentní s těžkou hemofilií A bez inhibitoru FVIII, ve věku nejméně 12 let, v současné době dostávají koncentráty FVIII a mají více než 150 expozic. Subjekty, které vyžadují elektivní chirurgický zákrok do 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem OPTIVATE®, mohou být zahrnuty do této studie za předpokladu, že operaci lze provést s použitím přípravku OPTIVATE® jako krytí FVIII.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optivate®
Optivate® (lidský koagulační faktor VIII)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstkové zotavení
Časové okno: Srovnání výchozího stavu s 3 měsíci po výchozím stavu
|
Srovnání výchozího stavu s 3 měsíci po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8VWFSE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .