Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Optivate® hos patienter med svær hæmofili A.

14. februar 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den første og anden bedømningsvurdering og bedring, når et forsøgsperson skiftede batch, og at vurdere, om hæmostase blev opnået med Optivate® ved behandling af en blødning. De sekundære mål er at evaluere den kliniske tolerance og sikkerhed af Optivate®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Haemophilia Centre, Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Haemophilia Centre, University Department of Haemophilia Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Haemophilia Centre, University Hospital, Queen's Medical Centre, Clifton Boulevard
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Haemophilia & Thrombosis Centre, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Haemophilia Centre, Southampton General Hospital, Tremona Road
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Bialymstokiu, ul.
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Gdansku, u.
      • Lodz, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lodzi, ul.
      • Lublin, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Lublinie, ul.
      • Poznan, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Poznaniu, ul.
      • Wroclaw, Polen
        • Klinika Haematologii, Akademia Medyczna w Wroclawiu, ul.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunkompetent med svær hæmofili A uden inhibitor til FVIII, mindst 12 år gammel, modtager i øjeblikket FVIII-koncentrater og har mere end 150 eksponeringer. Forsøgspersoner, der har behov for elektiv kirurgi inden for 6 måneder efter start på OPTIVATE®, har tilladelse til at blive inkluderet i denne undersøgelse, forudsat at operationen kan udføres med OPTIVATE® som FVIII-dæksel.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optivate®
Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)
Biologisk: Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementel genopretning
Tidsramme: Sammenligning af baseline med 3 måneder efter baseline
Sammenligning af baseline med 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8VWFSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Optivate® (human koagulationsfaktor VIII)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner